최초 약가협상 '프리그렐' 비급여 불운 맞아

• 공단-종근당, 협상 최종 결렬…'개량신약 가치인정' 재점화

프리그렐, 약가협상 결렬로 비급여화

공단과 종근당은 협상 만료일인 2일 프리그렐의 약가결정을 위한 마지막 회의를 진행했지만 양측 모두 기존 입장을 고수하면서 협상이 최종 결렬됐다.

다수의 제네릭이 출시된 상황에서 개량효과도 분명치 않은 프리그렐에 제네릭 최저가 이상은 부여하기 힘들다는 공단과 최소한 퍼스트 제네릭 수준으로는 인정을 받아야 한다는 종근당의 입장이 최종 협상까지 반복된 것.

일부에서는 최종 협상이 마무리된 후 약가결정을 위해 다시 종근당이 협상을 요청할 것이라는 예상도 제기됐지만 양측은 오전 회의의 결정을 끝으로 더 이상의 추가 협상을 펼치지 않았다.

적정약가에 대한 합의점을 찾지 못한 채 협상이 최종 결렬되면서 약제비 적정화 방안 시행 이후 국내 개량신약을 대표해 최초로 약가협상을 시작한 종근당의 프리그렐은 비급여 결정이라는 운명에 놓이게 됐다.

프리그렐, 협상 시작부터 사면초가

프리그렐의 험난한 약가논의 과정은 협상 초기부터 예견된 상황이었다. 이미 한 차례 심평원 약제급여평가위원회(이하 약제급여평가위)에서 비급여 결정을 받은 바 있는 프리그렐의 개량효과에 대해 공단은 상당한 의문을 제기했다.

여기에는 프리그렐의 급여화를 인정한 약제급여평가위의 추가 의견도 상당히 강하게 작용했다. 비록 약제급여평가위는 오리지널 대비 75%선에서 프리그렐의 급여화를 결정했지만 개량효과는 명확하지 않다는 부정적인 평가를 동시에 내린 것.

이를 기초로 공단은 1차 협상부터 프리그렐의 개량효과를 실제로 인정받을 수 있는 자료 제출을 종근당에게 지속적으로 요구했다. 2차 협상에서 종근당이 제출한 자료에 대해서 공단은 객관성과 공정성을 인정받기 힘들다는 평가를 내렸다.

더욱이 다수의 제네릭이 출시된 채 약가협상이 들어간 프리그렐의 상황은 적정약가에 대한 공단과 종근당의 견해 차이를 더욱 크게 만드는데 결정적인 영향을 미쳤다.

다수 제네릭의 존재는 제네릭과 약효에서 큰 차이를 보이지 않는 약품은 당연히 제네릭 최저가 이상에 해당될 수 없다는 공단의 주장을 가능케 했으며 적정약가에 대한 격차를 1~2% 가 아닌 제네릭 최저가와 퍼스트 제네릭 수준으로 키우는데 기여를 한 것이다.

공단 관계자는 "약제급여평가위에서 논의된 가격은 급여여부를 판단하는 기준에 불과하다"며 "가격협상에서 참고하기는 하지만 실제 공단이 나서는 진행하는 협상의 실제 가격과는 차이가 날 수 있다"고 지적했다.

'개량신약 인정기준'부터 차이를 보인 협상

약가에 대한 격차를 떠나 공단과 종근당은 약가협상에서 과연 개량신약의 가치를 어디까지 인정할 수 있느냐에 대한 정부와 제약계의 입장을 대변하는 양상을 보였다.

약제비 적정화 방안 시행 이후 처음으로 시행된 약가협상에서 공단은 개량신약도 실제 약효개선 등의 효과가 없을 경우 제네릭과 동일하게 대접받을 수 있다는 원칙을 보여줬다.

반면 종근당의 포함한 국내 제약계에서는 신약 개발이 요원한 국내 제약현실에서 개량신약에 지나치게 엄격한 잣대를 적용해 약가를 결정하는 것은 국내 제약산업 자체를 위축시키는 결과를 낳을 것이라는 우려를 쏟아냈다.

공단이 지속적으로 종근당에 프리그렐의 개량효과 등을 인정받을 수 있는 자료제출을 요구한 것도 개량의 실제적 효과를 입증할 수 있는 약품만이 적정한 가격을 받을 수 있다는 입장과 다르지 않다.

이에 대해 종근당이 기존 오리지널 대비 75%에서 협상가를 일부 조정한 것은 혁신적 약효개선 여부를 떠나 국내 개발 개량신약이라는 현실을 인정해 줄 것을 요청한 것으로 풀이된다.

"개량효과 입증 못하면 약가 없다" 신호탄?

프리그렐 가격협상 결렬과 협상에서 보여준 공단의 자세는 종근당 뿐 만 아니라 개량신약을 성장동력으로 언급해 왔던 국내 제약계에게 상당한 부담으로 작용할 수밖에 없다.

프리그렐의 적정약가에 대한 공단과 업체의 입장차이를 떠나 엄격한 원칙을 강조한 공단의 모습은 개량 효과를 입증할 수 없는 개량신약은 제네릭과 큰 차이를 두지 않겠다는 말과 다르지 않다.

이는 정부가 강력한 약제비 절감방안을 추진하고 있다는 점을 감안하면 당연한 결과이겠지만 국내 제약계의 목소리와는 차이가 있을 수밖에 없다.

국내 개발 개량신약이라는 미래투자적인 가치평가를 차지하고라도 개량신약에 신약에 버금가는 혁신성을 요구하는 것 자체가 무리일 뿐만 아니라 제약사의 입증 자료를 공단이 쉽게 수용하겠느냐는 것이 제약계의 주장이다.

이번 프리그렐 협상에서도 공단이 종근당이 제출한 자료에 대해 공정성을 인정할 수 없다는 평가를 내린 것과 같이 재정절감에 집중하고 있는 정부가 쉽게 제약사를 희생양으로 삼을 수 있다는 것이다.

협상이 결렬될 경우 협상 대상 의약품이 비급여로 전환되는 상황에서 칼자루를 쥐고 있는 정부와 공단이 국내 제약 산업의 현실을 고려해 좀 더 유연한 자세로 협상에 임해야 한다는 주장이 제기되는 것도 이를 우려하기 때문이다.

약제비 적정화 방안 시행 "과거와 달라야 한다"

이러한 제약계의 입장에 대해 정부는 약제비 적정화 방안이 시행되는 상황에서 과거처럼 간단하게 급여등재를 허용하지는 않는 것은 당연한 것이라는 주장으로 맞서고 있다.

약가제도 변화를 예측하지 못한 종근당이 불가피하게 피해를 볼 수 도 있지만 현재 시행되고 있는 약제비 적정화 방안이 정착하는 과정의 진통으로 이해해야 한다는 주장도 제기되고 있다.

특히 제네릭과 임상적 유효성에서 큰 차이를 보이지 않는 약품을 국내 개발 개량신약이라는 이유만으로 높은 가격을 인정할 경우 업체의 수익보전을 위해 건강보험이 부담을 떠안는 결과를 초래한다는 것이 정부측 주장의 핵심이다.

정부 관계자는 "프리그렐의 약가협상 결렬은 개량신약에 대한 가치인정을 넘어 제도 변화 초기의 진통으로 이해할 수 있다"며 "프리그렐에 높은 가격을 인정할 경우 다음 대상 의약품도 동일한 요구를 할 것"이라고 지적했다.

이 관계자는 "지금까지 국내 제약계가 손쉽게 약가를 받고 보험에 등재되던 것과는 상황이 다르다"며 "개량신약 개발을 준비하는 제약사들도 개발 및 임상 초기부터 효과를 입증하는 자료를 구축하는 등 달라진 변화된 모습을 보여야 할 것"이라고 강조했다.

프리그렐, 급여화 재추진도 상당기간 소요

약가협상 결렬로 비급여가 결정된 프리그렐이 급여목록에 등재될 수 있는 방법은 복지부의 직권조정과 심평원에 다시 결정신청을 하는 방법이 있다.

하지만 복지부의 직권조정이 필수약 등을 대상으로 하고 있어 프리그렐이 포함될 가능성이 크지 않다는 점에서 종근당이 선택할 수 있는 방법은 결정신청을 통해 다시 약제급여평가위원의 심의를 거치는 것이다.

현재 종근당은 약가협상 결렬에 따른 프리그렐의 비급여화로 상당한 충격에 빠져 있는 것으로 알려졌지만 향후 대책 및 급여화 재추진 여부 등에 대해서는 언급을 회피하고 있는 상황이다.

더욱이 급여화를 재추진 한다고 하더라도 협상결렬이 약제급여평가위 평가에서 부정적으로 작용할 것이라는 예상은 종근당의 향후 행보를 더욱 어둡게 하고 있다.

정부 관계자는 "직권조정 대상에 포함되지 않는 이상 협상결렬 대상 의약품의 급여화 재추진 여부는 제약사의 뜻에 달렸다"면서도 "약가협상 결렬 의약품을 약제급여평가위 위원들이 다시 심의할 경우 긍정적 평가가 내려지기는 힘들 것"이라고 전망했다.

또한 성공적으로 급여화 재추진이 이뤄진다고 해도 심평원 약제급여평가위, 공단 약가협상 등을 거쳐 프리그렐이 시장에 출시되기까지는 최소한 4개월 이상이 소요될 것으로 보인다.