생동조작 이번엔 식약청 승소…허가취소 적법

• 보람제약 등 3개사, "시험 분석시간 조작 허가취소 당연"

생동조작소송이 사안에 따라 법원의 판결결과가 달라지고 있어 향후 진행될 생동소송 결과도 예측하기 힘든 상황으로 전개되고 있다.

최근 동아제약, 신풍제약이 식약청을 상대로 허가취소 조치는 부당하다는 법원의 승소판결을 얻어낸 가운데, 이번에는 법원이 원칙론을 강조하며 다시 식약청의 손을 들어준 것.

서울행정법원은 19일 보람제약 등 3개 제약사(소송대리인 한승)사가 제기한 '품목 허가취소 및 회수폐기 명령 취소 소송'에서 원고 패소판결했다.

해당업소는 보람제약 '베록스캡슐', 위더스메디팜 '메딘캡슐', 일화 '모비콕스', 한국콜마 '멜록시캄캡슐' 등이다.

이번 소송의 쟁점은 분석시험결과의 시간조작여부. 이번 건의 생동시험 자료불일치는 ‘데이터를 서로 교차사용한 경우’로 건수는 11건에 불과했으나 여러 정황상 조작이 확실하다는 법원의 판단이 있었던 것으로 분석된다.

식약청 소송대리인인 전순덕 변호사에 따르면 해당제약사가 분석시험 샘플의 데이터를 조작해 바꿔두고 교차해 사용하면서, 분석시간은 마치 그 시간에 제대로 분석한 것처럼 변경하여 보고서를 제출한 경우라고 설명했다.

이는 시험절차상의 사소한 실수가 아니라 명백히 자료를 조작한 것이고, 궁극적으로 그 의약품이 생동성이 인정되는지 여부와는 관계없이, 식약청을 기망하여 허가 처분을 받은 것이라는 것.

반면 제약사들은 자료의 불일치는 시퀀싱의 오류 등 시험진행 중의 실수에 기인한 것이라고 주장했다.

결과보고서가 하자가 있더라도 궁극적으로 생동성이 인정되면 되는 것이 아니냐는 제약사 입장과 생동성 인정 여부 이전의 문제로서 식약청을 기망하여 허가를 취득한 것이므로 허가취소사유에 해당한다는 식약청 입장이 달랐던 것으로 해석된다.

이런상황에서 결국 법원은 식약청의 손을 들어줌에 따라 동아제약 건과는 달리 '조작된 시험결과보고서로 식약청을 기망하여 허가를 취득하였으므로, 허가취소가 적법하다'라는 원칙론의 입장에서 재판부가 판단한 것으로 추정된다.