"자이데나, 고혈압·당뇨환자에도 안전"

• 동아, 고혈압·당뇨환자 대상 유효성·안전성 시험 완료

자이데나가 고혈압과 당뇨환자의 발기부전에도 안전한 것으로 나타났다.

동아제약(대표이사 김원배)은 26일 고혈압 및 당뇨환자의 발기부전에 대한 자이데나의 유효성 및 안전성을 위한 임상시험이 성공적인 종료와 함께 이같이 밝혔다.

동아측에 따르면 이번 임상시험은 지난해 6월부터 올 해 3월까지 약 10개월에 걸쳐 고혈압환자 135명에 대해서는 서울대병원 외 7개 병원에서, 당뇨환자 156명에 대해서는 고대안암병원 외 6개 병원에서 실시했다.

임상결과 자이데나의 유효성은 물론 연속되거나 심각한 이상반응은 보고되지 않아 안전성 역시 우수한 것으로 평가됐다는 것이 회사측 설명이다.

고혈압환자의 경우 항고혈압약을 복용하고 있는 발기부전환자에 대해 임상시험을 하였다. 그 결과 발기능력 평가 시험인 IIEF EF(International Index of Erectile Function) 평가에서 자이데나는 위약(Placebo)에 대비하여 유의한 개선효과를 나타냈다.(위약: 18.00점, 자이데나 100mg: 22.94점, 자이데나 200mg: 24.33점, 만점: 30점)

질내삽입성공율을 측정하는 SEP(Sexual Encounter Profile)Q2에서도 자이데나는 위약대비 유의한 개선을 보였으며(위약: 69.31%, 100mg: 84.27%, 200mg: 91.92%), 발기지속능력을 측정하는 SEP Q3에서도 위약대비 유의한 개선을 나타냈다.(위약: 33.14%, 100mg: 63.25%, 200mg: 76.65%)

또한 만족도를 측정하는 GAQ(Global Assessment Question)에서도 자이데나는 위약에 비해 높은 만족도를 나타냈다.(위약: 41.2%, 100mg: 78.8%, 200mg: 85.2%).

용어해설

IIEF : 국제발기능측정지수(IIEF)는 발기 기능을 측정하는 15가지 질문으로 구성되어 있다. IIEF는 보통 치료시작 시점에서의 발기기능과 발기부전의 심각도(severity)를 결정하기 위해, 그리고 종료점에서의 치료 효과를 결정하기 위해 측정한다.

IIEF는 남성에게 특정 기간(보통 4주)을 돌이켜 생각해 보고 15가지 질문에 답하게 하는 회상 도구이다. 각 질문이 0에서 5, 또는 1에서 5까지의 척도로 평가되기 때문에 IIEF 점수는 하나의 점수로 표현된다. 15가지 질문은 5개 영역(발기기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족 및 전체적 만족)으로 구분된다.

발기기능(EF) 영역은 15가지 질문 중 6가지 질문으로 구성되며 이 영역의 점수는 1점에서 30점까지 분포한다. EF 영역을 이용해 ED(발기부전)의 심각도를 결정한다.

SEP: 성접촉이력(SEP) 일지는 5가지 질문으로 이루어져 있다. SEP의 질문 2 (“삽입”)는 “음경을 상대의 질에 삽입할 수 있었습니까?”이고, 질문 3번(“유지”)은 “발기가 성공적인 성교를 위해 충분히 오랫동안 지속되었습니까?”이다. SEP3은 보통 “성공적 완료” 또는 “성공적 성교”와 동일한 의미를 지닌다. 남성들은 각각의 성교 시도 후 SEP일지의 5가지 질문에 답변한다. 각 질문에 대해 “예” 또는 “아니오”로 답변할 수 있고, SEP “점수”는 “예” 답변의 비율로 표시된다.

당뇨환자의 경우에도 발기능력 지수(위약: 14.22점, 100mg: 20.31점, 200mg: 22.19점) 및 질내삽입성공률(위약: 48.99%, 100mg: 76.88%, 200mg: 86.67%), 발기지속능력(위약 22.60%, 100mg: 53.13%, 200mg: 63.00%), 만족도(위약: 30.9%, 100mg: 65.5%, 200mg: 83.9%)에서 위약에 대비하여 유의한 개선효과를 나타냈다.

이번 임상에서 심각한 부작용은 발생하지 않았고 두통, 안면홍조 등의 부작용도 단기간에 소실되었다.

이번 임상을 주도한 부산대학병원의 박남철 교수(남성과학회장)는 "일반환자보다 고혈압 및 당뇨 환자에서 발기부전 발병빈도가 높은데, 이번 임상결과 자이데나의 효과와 안전성 면에서 예상보다 훨씬 만족스럽게 나타났다"며 "이번 임상은 의사와 환자에게 발기부전치료제 선택의 폭을 넓혀주는 기회가 될 것"이라고 평가했다.

동아제약 관계자는 "이번 임상은 고혈압, 당뇨 환자의 발기부전에 대해 자이데나의 뛰어난 효과와 안전성을 데이터로 다시 한번 입증하는 결과"라며 "특히 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자들과 당뇨 환자들에게 유효성뿐만 아니라 안전성까지 우수하게 나타나 부작용을 걱정하는 환자들에게 자이데나가 희소식이 될 것"이라고 말했다.