"심평원, 수년간 법규정 무시 제네릭 등재"

• 기시법 미제출 서류도 약가등재…관련법 개정돼야

일반 제네릭 #급여등재시 반드시 기시법(기준 및 시험방법)과 제조방법 자료를 제출토록 법에 명시돼 있음에도 불구하고, 심평원이 수년간 이를 무시하고 버젓이 제네릭에 대한 급여등재를 시켜준 것으로 드러나 물의를 빚고 있다.

14일 관련업계에 따르면 심평원은 일반 제네릭 급여등재시 반드시 허가증내에 기시법 자료와 제조방법 자료를 제출받아야 함에도 불구하고, 수년간 기시법·제조방법 서류가 제출되지 않은 품목에 대해서도 약가등재를 시켜준 것으로 나타났다.

심평원, 기시법 자료 없어도 급여등재

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 따르면 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 세부사항’에서 품목 허가증 사본 등 관련서류를 첨부하여 제출토록 법에서 정하고 있으며, 약제 결정에 필요한 구비 서류를 제출하지 않아 자료 보완이 요청된 경우에는 약제급여평가위원회의 안건 상정을 조정할 수 있도록 공고돼 있다.

제조방법과 기시법은 허가증에 해당하는 서류로서, 결정신청한 품목의 약가산정을 위해 반드시 제출해야 하는 것.

이처럼 국민건강보험법에 명백하게 제출자료가 규정돼 있음에도 불구하고, 심평원은 수년동안 ‘법대로’ 자료를 모두 받아 급여등재 과정을 진행하지 않은 것으로 드러났다.

사전 공지 없이 제네릭 급여 연기 통보

결국 심평원은 이같은 사실에 대해 감사원의 지적이 이어지는 등 문제가 불거지자 지난해 9월 기시법과 제조방법 서류를 제출하지 않은 제네릭에 대해 급여검토를 한달 연기한다고 통보하고 약가인하 조치를 단행했던 것으로 풀이된다.

심평원은 이와관련 “복제약 등재 신청시 허가증을 완비하여 제출하지 않은 경우, 자료 보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가된 것이지, 약가 10%인하를 통보한 것은 아니다”라고 해명했다.

그러나 현 제약환경상 통상적으로 제네릭을 준비하는 제약사들은 시장성을 고려해 제네릭을 먼저 등재하기 위해 경쟁하고 있다는 점에서 한달 늦게 약가가 검토되는 것은 사실상 약가인하 통보와 다를것이 없다는 것이 제약업계의 설명이다. 당연히 제약업계는 크게 반발했던 것으로 풀이된다. 이처럼 심평원은 2000년 6월부터 보험급여 결정신청을 위해 허가증(허가증내 기시법, 제조방법 제출 서류 모두 포함)을 제출하는 것을 의무화 해놓고도 이를 무시하고 제네릭 급여등재를 시켜주다가, 문제가 생기자 제약업계에 사전 공지 없이 방침을 바꿨던 것으로 분석된다.

제네릭 급여등재 관련 법률 개정돼야

이에대해 제약업계는 심평원이 스스로 법을 무시하고 제네릭 급여등제를 시켜주다가, 문제가 생기자 일방적으로 방침을 바꿔 제약업계만 희생양으로 삼으려 한다고 주장하고 있다.

특히 제네릭 급여등재에 회사 기밀사항인 기시법과 제조방법 기재 사항을 반드시 제출해야 하는 국민건강보험법 자체에 문제가 있다는 것이 업계의 설명.

따라서 제네릭 급여등재 시 기시법과 제조방법 서류를 제출하도록 명시돼 있는 국민건강보험법에 대한 전면 개정이 필요하다고 입을 모으고 있다.

이와관련 제약협회도 이부분에 대해 심평원에 법 개정을 요청할수 있도록 심평원에 정식으로 건의한다는 방침이다.

이처럼 심평원이 제네릭 급여등재 과정에서 법과 원칙을 무시하고 절차를 진행한 것으로 드러남에 따라 향후 상당한 진통이 예고되고 있다.