전문약 밸리데이션 7월…일반약은 내년 7월

• 식약청 "GMP 기준, 국제수준으로 전면 개정 시행"

전문의약품의 제조공정 밸리데이션이 오는 7월부터 실시된다. 또한 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년 1월 등 단계적으로 제조공정 밸리데이션이 도입된다. 그 밖의 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 2010년 1월부터 전면 시행된다. 신약의 밸리데이션은 이달 15일자로 실시됐다.

식품의약품안전청은 16일 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 제정해 고시했다고 밝혔다.

'밸리데이션'은 특정한 공정과 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도. 이는 소비자에게 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위해 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계다.

식약청은 지난해 8월부터 여러차례 간담회와 설명회를 통해 의견을 수렴한 결과, 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 2010년 1월에는 전면 의무화할 계획이라고 설명했다.

식약청에 따르면 15일부터 우선 적용된 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위하여 의약품을 제조·판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션이 적용된다.

또한 식약청은 업계의 부담을 줄이고 제도 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토하고 있으며 규정에 적합하면 이를 인정하기로 했다.

그러나 이번에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 완료한 뒤 30일 안에 식약청에 그 결과를 제출하면 된다.

밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함된다. 목록은 식약청 홈페이지 내 '의약품정보'에서 확인할 수 있다.

아울러 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출해야 한다. 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 같다.

식약청은 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 오는 3월 31일까지 개정된 GMP기준에 맞아야 하므로 이점에 착오가 없도록 당부했다.

식약청은 "국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 'PIC/S' 가입을 추진하고 있다"고 덧붙였다.