노바스크 분쟁, 아프로벨·코자 제네릭 파급

• 최악엔 제네릭 취소…식약청 명확한 입장 밝혀야

노바스크 권리범위확인 심판 주목

노바스크 제네릭 본격발매에 이어 리피토 제네릭도 특허기간 중 발매를 강행하겠다는 입장을 밝힘에 따라 향후 오리지널과 제네릭간 특허분쟁이 뜨거운 감자로 부상할 전망이다.

노바스크의 경우 대법원에 게류중인 베실산 암로디핀의 물질특허를 무효화 하는 내용과 권리범위확인심판 등 2건이 안국약품을 대상으로 진행 중이며, 허가절차를 진행하는 과정에서 특허침해 소지가 있다는 내용의 권리범위확인심판이 국제약품과 진행중에 있다.

이중 화이자가 국제약품을 대상으로 진행중인 권리범위확인심판 소송은 제네릭사들이 특허만료와 관계없이 허가절차를 진행할 경우 특허침해 여부 판정에 중요한 잣대가 될 것으로 보여 특허법원의 2심 판결에 관심이 모아진다.

실제로 화이자는 국제약품의 ‘국제암로디핀’에 대한 급여등재 절차가 진행되자, 제품발매를 막기위해 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구한바 있다.

이에대해 특허심판원은 1심 심결에서 특허 만료와 관계없이 발매의사만 갖고 있을 경우 특허침해에 해당된다는 의미의 판결을 내리며, 제네릭사들을 긴장시켰다.

물론 국제약품이 즉각 항소하며 권리범위확인심판은 2심으로 넘어갔지만, 특허심판원 심결은 이후 사노피 ‘아프로벨’처럼 비슷한 사례의 특허소송이 제기되면서 분쟁이 확산되고 있는 형국이다. 노바스크 소송, 아프로벨-코자로 번져

결국 노바스크와 국제약품 간 분쟁은 다른 대형 오리지널 품목과 제네릭사간 특허분쟁을 촉발시킨 셈이 됐다.

노바스크 분쟁이 연간 청구액 600억원대를 기록중인 사노피의 대형품목 ‘아프로벨’과 역시 300억원대 품목인 MSD의 ‘코자’ 제네릭에도 큰 영향을 주고 있기 때문.

다만 노바스크-리피토 사례와 아프로벨-코자의 경우는 약간 케이스가 다른 것으로 해석된다.

아프로벨이나 코자의 경우 제네릭사들이 특허무효 소지가 없다는 점을 분명히 인식하고 특허만료 후 발매하겠다는 입장을 분명이 밝힌 경우이다.

즉, 2011년 6월까지 물질특허가 남아있는 사노피의 ‘아프로벨’에 대해 제네릭사들은 특허를 인정하고 있고, 2009년 11월 특허가 만료되는 코자의 경우도 제네릭사들이 특허 만료 이후에 발매하겠다는 입장을 분명히 했다.

제네릭사들이 오리지널 특허만료 후 제품을 발매하겠다는 입장을 밝히면 특허 침해소송 기회를 주지 않는 미국 해치왁스만법 패러그래프 3에 해당하는 경우이다.

그러나 노바스크나 리피토의 경우는 제네릭사들이 특허를 인정하지 않고 무효소지가 있다는 점을 인식해 특허기간 중 발매를 강행하는 경우이다.

오리지널 품목 특허 만료전 제네릭을 발매하는 케이스로, 이때는 제네릭사들이 특허무효를 주장하면서 소송을 제기할 수 있다. 미국 해치왁스만법 4에 해당하는 경우이다. 국내에는 이 부분에 대한 명확한 지침이 없다.

최악의 경우 제네릭 허가취소

이렇듯 노바스크-리피토 사례나, 아프로벨-코자 경우처럼 상황은 다르지만 결국 제네릭사들은 소송서 패할 수 있다는 큰 부담을 안고 특허분쟁을 준비해야 한다는 점에서 상당히 힘겨운 싸움을 하게 될 것으로 보인다.

이는 앞으로 제네릭사가 허가절차를 진행만해도 오리지널사에 특허 소송을 당할 가능성이 매우 높은 것으로 분석되기 때문이다.

노바스크 제네릭을 허가받은 국제약품의 경우도, 약가신청 과정에서 화이자와 특허 소송에 휘말린 케이스다.

국제약품 사례가 약가등재 과정에서 불거진 소송이라면, ‘아프로벨’ 특허 침해 소송은 제네릭사들이 허가도 받지 않은 상황에서 소송이 제기됐다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다.

사노피측이 오리지널 특허 만료이전에 생동성시험을 진행중에 있는 품목에 대해, 제네릭사들을 상대로 적극적권리범위 확인 심판 소송을 내면서 국내제약사들이 크게 당황했던 것.

특히 제네릭사들이 통상적으로 허가절차를 진행하는 과정도 특허침해로 판결이 날 경우 약사법상 허가취소 사유가 된다는 점에서, 최악의 경우 제네릭사들은 품목 허가취소 가능성도 존재하고 있다는 설명이다.

이와 관련 제약업계와 특허전문가들은 허가절차 진행 중 특허 소송과 관련해 식약청이 명확한 지침과 입장정리를 해줘야 한다고 입을 모으고 있다.

이처럼 노바스크와 제네릭간 소송으로 촉발된 오리지널사와 제네릭사간 특허분쟁은 특허법원 판결 결과에 따라 제네릭업체에 큰 파장을 가져올것으로 보여 최종 결과에 관심이 모아진다.