"제네릭개발사 특허무효전략 세울때"

• 안소영 변리사, 플라빅스 판결 의미 설명

[단박인터뷰]'플라빅스' 소송 이끈 안소영 변리사

'플라빅스’ 판결은 오리지널을 보유한 다국적 제약사의 에버그리닝 전략을 무력화 하는 단초가 될 것이라는 점에서 국내 제네릭 개발사에게 특허도전 의욕을 고취시켰다.

이를 통해 오리지널 의약품이 갖고 있는 대형 독점시장 진입시기를 수 년 이상 앞당길 수 있기 때문이다.

최근 진행 중인 특허도전은 특히 '플라빅스, '노바스크', '리피토' 등 국내 처방약 시장 1~3위 품목들을 겨냥한 것이어서 특허문제에 대한 관심을 집중시키는 계기가 됐다.

제네릭사 편에서 소송을 승리로 이끈 #안소영 변리사를 만나 이번 판결의 의미와 소송진행 과정에서 있었던 뒷 얘기를 들어봤다.

[다음은 안 변리사와의 일문일답]

-'플라빅스' 소송을 간단히 설명해달라

=오리지널사가 에버그리닝 전략을 통해 시장독점을 연장하려는 것을 저지시킨 대표적인 사례다. ‘플라빅스’ 원천특허는 지난 2003년 만료됐는데, 이성질체, 염기, 결정형특허 등이 아직도 순차적으로 남아있다. 이번 소송에서는 이성질체와 염기특허가 쟁점이 됐는데, 한국 특허법원은 신규성과 진보성이 없다는 이유로 제네릭사의 손을 들어줬다. 하지만 사노피가 대법원 상고 외에도 아직 남아 있는 결정형 특허 등을 근거로 특허침해를 다시 주장할 여지가 여전히 남아 있다.

-제네릭사는 언제부터 소송을 준비했나

=후속특허에 대한 도전은 한국 뿐 아니라 미국과 유럽 등 전세계적으로 일어나고 있다. ‘플라빅스’의 경우 제2의 ‘아스피린’으로 불릴 만큼 엄청난 블록버스터 약물로 인식돼 왔다. 국내 제약사는 지난 2004년에 처음 특허무효 심판을 제기하면서 불을 당겼다. 특허분쟁에 대한 부담과 두려움 때문에 원천특허가 만료될 때까지 기다렸던 셈이다. 제네릭 출시도 1심에 해당하는 특허심판원의 무효심결이 있은 후에 시작됐다. 후속특허에 대한 부담감이 거의 2년간 제네릭의 발목을 잡았던 셈이다.

-국내 제약사간 이해관계가 얽혀 복만전 양상을 띠기도 했는데

=후속특허가 무효가 되지 않을 것이라는 판단에 따라 몇몇 제약사들이 다른 염으로 제품을 개발하면서 3파전 양상을 띠었다. 황산수소염의 특허가 유효하다는 점이 입증되지 않으면 개량신약 개발이 무의미해졌기 때문에 사활을 건 싸움이 진행됐던 것이다.

제네릭사 입장에서는 두 명의 적과 마주 선 꼴이었다. 실제로 오리지널사는 이성체의 유효성을 입증하는 데 심혈을 기울였고, 개량신약 개발사들은 유명 연구기관에서 황산수소염의 유효성을 주장하는 근거자료를 만들었다. 이해관계가 맞아 떨어졌기 때문이지만 결과적으로 오리지널사의 소송을 보조하는 역할을 한 셈이다.

안소영 변리사.

-소송 기간도 길고, 연루된 제약사들도 많았다

=그렇다. 특허법원 역사상 가장 길고 복잡한 사건으로 기록될 만 하다. 연루된 제약사만 20개가 넘었는데, 내가 16곳의 소송을 대리했다. 변론도 4~5번이나 이어졌고, 매 변론 때마다 대리인간 설전이 치열했다. 법정 드라마를 방불케할 정도였다. 변론기간 중에 특허법원이 법정공방을 녹화하는 시스템을 도입해 처음으로 비디오로 녹화된 사건이 되기도 했다. 재판부도 이 때문에 다른 어떤 사건보다도 심혈을 기울였을 것이다.

-소송대리인들간에도 다툼이 생겼을 법하다

=소송을 대리하면서 철칙이 있다. 바로 ‘감정대리’를 하지 않는다는 것이다. 하지만 소송이 지연되고 분쟁이 격화되다보니 나중에는 모두 지친 기색이 역력했다.

-'플라빅스' 에버그리닝을 무력화한 세계 최초 판결이었다.

=이번 판결에는 정황적 여건이 존재했다. 사노피는 프랑스계 다국적 제약사로 유럽시장에서 영향력이 막강하다. 이 때문에 유럽에서는 특허도전을 못한 감이 없지는 않다. 그러나 최근 유럽에서 제네릭이 늦게 출시된 배경을 알아보기 위해 에버그리닝 전략의 문제점에 대한 조사가 진행되면서 상황은 급반전 될 것으로 기대된다. 특허연장 전략에 대한 새로운 흐름이 싹트고 있는 징조다.

미국의 경우 1심에서 오리지널사가 특허도전을 이겨내면서 국내 제네릭사들을 긴장시켰다. 하지만 배경을 알고 보면 우려할 만한 것도 아니었다. 미국에서는 BMS가 ‘플라빅스’의 판권을 갖고 있다. 이는 특허사건의 관할법원을 특허권자에게 유리한 곳으로 정하는 미국의 관례가 영향을 미쳤다. BMS는 지역경제에 기여도가 높은 뉴욕을 선택했고, 재판결과는 특허권자의 승리로 귀결됐다. 미국 1심 재판에서 특허권자의 승소율이 90% 이상으로 높은 이유는 이런 배경 때문이다.

미국 고등법원에 해당하는 CAFC의 '노바스크' 특허무효 판결은 에버그리닝에 대한 미국법원의 태도를 읽을 수 있는 대목이다. 미국 재판부는 에버그리닝 전략, 특히 후속특허된 ‘염’의 진보성에 대한 판단을 엄격히 적용한 것으로 보인다. 한국 특허법원의 판결도 이런 국제적인 상황과 연동돼 이뤄진 셈이다.

-특허도전을 준비 중인 국내 제약사에게 당부할 말은

=국내 제약사들은 이번 사건에서 성숙한 권리의식을 보여줬다. 예전에는 남이 소송하는 틈을 이용해 뒷전에서 판매에만 주력하고 어부지리를 챙기는 회사들이 많았다. 하지만 이번 사건에서는 제네릭을 출시한 당사자들이 힘을 모아 소송에 적극 참여했다. 특히 삼진이나 진양, 참제약 등 상대적으로 규모가 작은 업체들이 특허심판원 때부터 분쟁에 적극 참여했다. 이들 제약사는 자신감에 힘 입어 마케팅에도 상당한 성과를 거뒀다.

한미 FTA가 비준되면 허가-특허연계라는 새로운 제도가 도입된다. 이 제도는 특허권자와 제네릭 모두에게 이로울 수 있는 양면성이 있다. 하지만 신약 개발면에서 국내 제약사는 당장 특허권자에게 돌아갈 이득을 향유하기 어렵다.

주목할 것은 물질특허가 도입된 지난 87년 이후 등록된 오리지널 의약품들의 특허가 속속 만료되고 있다는 점이다. 따라서 이들 의약품의 후속특허를 스터디해서 특허무효 전략을 세우는 것은 국내 제네릭 개발사들에게 매우 유용할 것으로 보인다. 이는 허가-특허 연계가 정착되는 과정에서 반드시 거쳐야 할 과정이다.