"재정절감 개량신약, 약가협상 생략 고려"

• 복지부, 공청회서 언급…개량신약 정의도 구체화

개량신약의 약가 산정의 지표가 될 개량신약 정의와 약가 산정기준이 명확해질 전망이다.

하지만 개량신약에 대한 공단협상 과정도 보험재정 절감효과가 있을 경우 협상절차 생략도 고려될 것으로 보인다.

보건복지가족부는 23일 공단 대강당에서 개량신약 약가 산정 관련 공청회를 열고 '보험의약품 약가 산정시 개량신약에 대한 검토안'에 대해 소개할 예정이다.

◆개량신약의 정의 = 복지부는 약사법상 자료제출 의약품 중 일부만을 규정하고 제형고시 상의 제형변경을 포함하는 방안을 대안으로 내놨다.

즉 ▲이성체 및 염류 변경 ▲새로운 용법·용량 의약품 ▲새로운 제형(동일 투여경로) 등을 개량신약으로 본다는 것이다.

복지부는 현행 규정 상 개량신약의 정의가 건강보험의 관점에서 파악돼야 하지만 안전 관리의 관점에서 접근한 자료제출의약품과는 동일할 수 없다는 입장이다.

개량신약 정의 개선안

◆개량신약 가격결정에 대한 공단 협상과정 생략여부 = 복지부는 임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭과 유사하고 조기 등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우, 협상 절차 생략을 고려해 볼 수 없다는 입장이다.

하지만 복지부는 유형화하기 어려운 부분이나 예외적인 부분이 많이 존재해 구체적으로 적절한 가격 설정을 위해서는 협상이 필요하다며 완전한 약가협상 폐지에는 신중론을 제기했다.

복지부가 제시한 약가협상을 유형화하기 어려운 부분에 대한 실례는 ▲특허기간 5년을 남기고 진입하는 개량신약과 5개월을 남기고 진입하는 개량신약 ▲국내 개량신약 우대방법 ▲임상적 유용성이 약간 개선됐으나 임상적 유용성 향상까지는 인정받지 못한 개량신약 등이다.

◆임상적 유용성 개선여부 정의 문제 = 복지부는 약제급여평가위원회에서 결정하던 임상적 유용성에 대한 정의를 보다 구체화하기로 했다.

먼저 효과개선 측면을 보면 어떤 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조효과 개선 등 약효증가나 특정성별 또는 연령층 이상으로 치료대상이 확대된 경우다.

안전성 개선여부는 부작용 감소로 한정 했고 환자 편의성 증가는 사용회수 감소, 투약편의성, 복용순응도 개선 등을 가이드라인으로 잡았다.

복지부는 아울러 기존 '있음·없음'으로 된 2단계 평가 기준을 '크게개선·약간개선·개선없음' 으로 3단계로 분류, 타당성을 높이겠다는 입장이다.

복지부가 제시한 구체적인 문제사례

●오리지널 결정 문제 [Case

-1] 개량신약 s

-amlodipine gentisate의 경제성 평가의 기준인 오리지널은 amlodipine 인가 s

-amlodipine 인가?

○ 원칙적으로 최초 등재된 amlodipine을 오리지널로 하되,

- 이후 등재된 s

-amlodipine이 amlodipine보다 임상적 유용성이 향상되거나, 효능·효과 등이 달라 사실상 완전 대체관계가 아닐 경우, 가장 유사한 약제인 s

-amlodipine이 오리지널이 됨 ○ 최초 등재된 제품 외 다른 약제를 오리지널로 할 경우, 최초 등재된 약제가 특허만료 등으로 가격이 인하된 후, 남아있는 개량신약 중 가격 높은 곳을 비교대상으로 하게 됨 (에버그리닝에 취약)

- 그러나, 개량신약은 오리지널의 “대체효과”에 중점을 두고 있으므로 사실상 최초 등재된 제품과 등재되어 있는 개량신약이 다른 약제라면 가장 가까운 것을 오리지널로 하여 대체효과를 극대화해야 함 ※ 먼저 등재된 개량신약보다 나중에 등재된 개량신약이 더 고가를 받는 문제 : 먼저 등재된 개량신약에 제네릭이 등재되거나 재평가 등으로 가격이 인하된 후, 다른 개량신약이 등재될 경우

●효능 개선과 가격이 비례하지 못하는 문제 [Case 2] ○○제약은 자사의 기존 과립제 A를 정제로 바꾼 B를 출시하였다. 약제B는 개량신약으로 취급하여 신약에 준하는 약가산정을 받는가? 아니면 자사 동일제품으로 동일약가를 받는가?

현행 규정에 따르면 “정제·캅셀제 및 연질캅셀제, 연고제·크림제 및 겔제 등도 동일 제형”으로 보며,

- 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정 ⇒ 개정 예정 규정에 따르면, 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정 (상한금액 산정의 기준이 되는 제품의 상한금액은 제1호가목에 따라 환산한 후 산정: 80%)

○ 문제점

- 사실상 개선이 없는 동일제형 개발시 동일가격을 받으나, 개량되었으나 임상적 유용성 개선으로 인정받지 못한 개량신약을 만들 경우 오히려 가격이 하락

- 제형변경을 통한 에버그리닝 우려 ○ 해결책

- 환자의 편의성을 증가시키기 위해 동일제형이나 주사기 용기를 개발할 경우와 그렇지 않은 경우를 구분할 필요 : 자사 개발이라도 무의미한 개발은 고가를 받을 수 없게 함.

●원료합성 의약품과의 형평성 문제 [Case 3] 똑같이 국내에서 합성해도 제네릭을 만들 경우 원료합성 의약품으로 최고가의 100% (개정 후 90%) 가격을 받게 되나, 개량신약을 만들 경우 (임상적 유용성 개선이 없고 오리지널 의약품의 제네릭이 있을 때) 훨씬 낮은 가격을 받게 되어 불평등함.

원료합성 제네릭 우대조항은 산업적 측면만을 고려한 제도로 개량신약에도 이러한 논리가 적용되어야 한다는 주장도 일리가 있으나,

- 개량신약은 수입품도 있으며 원료를 수입하는 경우도 많아 국내 산업을 위한 원료합성 지원과는 차이가 있으며

- 원료합성 제네릭 우대는 원료자급률이 10%정도 밖에 안되어 인센티브 조치 없이 중국, 인도 등과 경쟁하기 어려운 상황이나, 개량신약의 경우 적절히 개발될 경우 수익을 올릴 수 있음

- 개량신약의 무조건적인 우대보다는 임상적 유용성 개선효과나 오리지널 특허회피효과를 가질 때에 선별적으로 우대한다는 것이 우리부의 기본적인 입장임