"임상시험 사고 입증책임 제약사가 진다"

• 제약협회·KRPIA 규약안 마련···"피험자 권익" 미비

국내 승인임상 6년새 다섯배 가까이 급증

다국적 제약사의 한국내 임상시험이 급증하고 있는 가운데 임상시험 피험자의 보상에 관한 규약안이 마련됐다.

임상시험 도중 발생한 사고에 대한 인과관계나 의뢰자의 과실여부는 제약사가 입증하도록 했다.

제약협회와 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 회원사(제약사)가 임상시험을 실시할 경우 피험자에게 발생한 상해에 대해 합리적이고 적절한 보상이 이뤄지도록 하기 위해 T/F팀을 구성해 이 규약안을 마련했다고 밝혔다.

이 규약이 표준지침이 될 경우 그동안 임상시험계획서를 제출하면서 개별업체가 별도로 제출했던 보상계획서 대신 사용이 가능해진다.

양 단체는 회원사와 임상시험기관, 소비자단체 등으로부터 의견를 조회한 뒤, 이르면 오는 7월경부터 자율규약으로 이 안을 채택한다는 방침이다.

9일 규약안에 따르면 제약사는 피험자가 임상시험에 참여한 이후 발생한 신체적인 상해가 임상시험용 의약품과 인과관계가 없다는 점을 입증하지 못한 경우 적정한 보상을 해야 한다.

인과관계나 의뢰자의 과실여부를 입증할 책임은 피험자가 아닌 제약사에게 있다.

보상액, 의료비 포함 종류·중증도 따라 차등

규약안은 그러나 임상의약품과 인과관계가 없다는 점이 입증됐거나 임상의약품의 기대 치료효과를 얻지 못한 경우 시험자의 업무태만이나 과실로 인한 상해, 피험자의 부주의 또는 고의에 의한 준수사항 미이행 등은 보상대상에서 제외키로 했다.

대조약으로 사용된 기허가 약물을 허가사항에 따라 사용한 경우의 상해나 위약이 치료상의 혜택을 제공하지 못한 경우도 보상제외 대상으로 규정됐다.

보상액은 해당 상해에 대한 의료비를 포함해 상해의 종류와 중증도, 지속성에 따라 적절하게 산정토록 정했다.

또 피험자는 임상시험에 참여해 발생한 상해에 대해 시험자 또는 시험기관에 보상을 요청하고, 시험자 등은 요청을 받은 경우 의뢰자에게 즉시 알리도록 의무화 했다.

제약협회 관계자는 “표준규약이 마련되면 임상시험으로부터 피험자를 보호하고 임상시험을 원활하게 지원하는 한편 임상과 관련한 제반비용을 절감하는 데 기여할 것”이라고 기대했다.

시민단체는 그러나 시험자의 업무태만이나 과실로 인해 상해도 의뢰자인 제약사의 지휘·감독에 대한 책임을 물어야 한다면서, 보상제한 항목을 최소화 할 필요가 있다고 지적했다.

건강세상네트워크 관계자는 “임상시험 참가자의 피해보상이 원활치 않은 상황에서 이런 규약이 마련되는 것은 좋은 일”이라면서 “하지만 피험자의 권리구제 부분을 보다 명확히 해야 할 것”이라고 말했다.

"소송 좋아하는 미국계 제약사 분쟁 많아"

한편 식약청에 따르면 국내에서 승인된 임상시험은 지난 2002년 68건에서 지난해 282건으로 다섯배 가까이 급증했다. 이는 주요 다국적 제약사의 국내 임상이 늘어난 결과다.

하지만 피험자에 대한 구제장치가 미비한 상황에 피해보상을 둘러싼 분쟁 등 부작용을 낳기도 했다.

제약업계 한 관계자는 “미국계 제약사로부터 분쟁의 상당수가 촉발된 경우가 많았다”면서 “법원의 판단을 통해 잘잘못을 가르는 데 익숙한 문화적 차이의 산물”이라고 귀띔했다.

임상시험 피험자 보상 규약(안)

한국제약협회/한국다국적의약산업협회(이하‘협회’)는 회원사가 임상시험을 실시할 경우 임상시험에 참여한 피험자에게 발생한 상해에 대하여 합리적이고 적절한 보상이 이루어지도록 하기 위하여 본 규약을 제정한다. 회원사는 임상시험 중 피험자에게 발생한 상해에 대하여 본 규약에 따라 보상하도록 하여야 한다. 또한, 본 규약을 임상시험실시 전에 시험자에게 제공하고 시험자는 이를 임상시험심사위원회에 제출 하여야 한다.

1. 보상 원칙 1.1 의뢰자는 피험자가 임상시험에 참여한 이후 피험자에게 발생한 신체적인 상해로서 다음 사항과 인과관계가 없음을 입증하지 못한 경우 본 규약에 따라 보상한다.

- 임상시험용 의약품

- 임상시험에 참여하지 않았으면 받지 않았을 임상시험계획서상의 의료절차나 개입 1.2 본 규약은 임상시험(1,2,3상 포함)에 참여하는 피험자에게서 발생한 상해에 대하여 적용된다. 1.3 임상시험 중 발생한 상해에 대해 그 인과관계나 의뢰자의 과실여부를 입증할 책임은 피험자에게 있지 않다.

2. 보상의 제한 2.1 1항의 보상원칙에도 불구하고 하기 항목에 해당하는 경우에는 보상에서 제외된다. 1.임상시험 또는 임상시험용 의약품과 인과관계가 없는 상해임이 입증된 경우 2.임상시험용 의약품의 기대되는 치료효과를 얻지 못한 경우 3.시험자가 임상시험계획서를 준수하지 않아 발생한 상해나, 이상반응을 적절히 치료하지 못한 경우를 포함한 시험자의 업무태만이나 과실로 인한 상해 4.피험자가 부주의 또는 고의로 피험자 준수사항을 따르지 않음으로 인해 발생한 상해 5.대조약으로 사용된 의약품이 기허가된 약물로서 허가 사항에 따라 사용하여 발생한 상해 6.위약이 치료상의 혜택을 제공하지 못한 경우

2.2 예상된 이상약물반응의 경우 보상액 산정 시 경감되거나 보상에서 제외 될 수 있다.

2.3 표준치료법 하에서도 발생 가능한 정도를 넘지 않는 상해, 또는 표준치료법이 없어 치명적인 결과가 예상되는 질환으로서, 시험약으로 인한 상해가 현재의 의학적 지식으로 예견되는 정도를 넘지 않는 상해는 보상에서 제외된다.

3. 보상의 평가 3.1 보상액은 해당 상해에 대한 의료비를 포함하여 상해의 종류, 중증도, 지속성에 따라 적절하게 산정되어야 한다. 3.2 보상액 평가 시 다음의 요인에 따라 보상은 경감되거나 적용되지 않을 수 있다.

- 임상시험대상 질환 및 그 질환의 중증도,

- 임상시험용 의약품에 대해서 이미 알려지거나 또는 의심되는 위험과 혜택 및 표준 치료법의 위험과 혜택의 비교 3.3 법적 책임이 인정되는 경우 한국법정이 유사한 상해에 대하여 통상적으로 지급하는 배상액과 일관된 수준을 유지한다.

4. 보상의 요청 피험자는 임상시험에 참여하여 발생한 상해에 대해 시험자 또는 시험기관에 보상을 요청한다. 요청을 받은 시험자 또는 시험기관은 이를 즉시 의뢰자에게 알려야 한다.

5. 조 정 의뢰자와 피험자 간에 보상의 적절한 수준에 대하여 의견 차이가 있는 경우, 의뢰자는 서로가 동의하는 독립전문가의 견해를 구하고, 양측은 적절한 보상수준을 결정함에 있어서 동 전문가의 견해를 존중하도록 한다. 의뢰자는 이에 따른 비용을 전액 부담하도록 한다.

6. 피험자의 법적권리 본 규약에 따라 보상이 이루어졌다 하더라도 피험자가 법적 구제를 요청할 권리에 영향을 주진 않는다. 그러나 통상적으로 본 규약에 의해 보상이 된 경우에는 피험자가 제기한 요청에 대해 보상이 충분히 이루어진 것으로 본다.

7. 보상 규약의 고지 의뢰자는 시험자에게 본 규약을 제공하고 시험자가 이를 숙지하도록 한다. 시험자는 임상시험 참여 전 피험자 동의과정에서 피험자 설명서와 함께 본 규약에 대해 피험자에게 충분히 설명하고, 피험자가 요구하는 경우 규약의 사본을 제공한다