빅파마·토종제약, 15조 규모 탈모시장 불꽃경쟁 예고

• 릴리·화이자, 원형탈모 치료제 FDA 허가...시장 선점
• 대웅제약, 장기지속형주사제형 임상 순항...상용화 임박
• JW중외제약, 테라젝아시아와 마이크로니들제형 공동개발

엔테로바이옴, 아커만시아 뮤시니필라 전임상 효능 확인

[데일리팜=노병철 기자] 탈모치료제 분야에서 글로벌 빅파마와 국내 제약바이오기업들의 진검승부가 펼쳐질 전망이다.

원형탈모치료 제품화에 성공한 다국적제약사는 미국계 일라이 릴리와 화이자로 시장을 선점해 나가고 있지만 토종제약사 역시 임상시험 순항으로 조만간 국내외 시장에서 격돌할 것으로 예상된다.

미국 FDA 허가 기준, 가장 유리한 고지에 있는 외자사는 일라이 릴리 올루미언트로 2022년 6월 원형탈모증 치료제 허가를 획득했다.

이 치료제의 주성분은 바리시티닙으로 면역·염증을 조절하는 효소인 야누스키나아제(JAK) 억제 계열로 병변에 국소 작용하는 기존 원형탈모증 치료제와 달리 전신에 작용하는 약물로는 최초의 승인이다.

화이자도 2023년 6월 리틀레시티닙을 주성분으로 한 원형탈모치료제 리트풀로에 대한 FDA 승인을 받았다. 이 약물 역시 야누스키나아제 억제계열 성분이다.

특히 화이자의 탈모 치료제는 그동안 18세 이상 성인 대상의 탈모 치료제만 있던 상황에서 12세 이상 청소년을 위한 첫 탈모 치료제로 이름을 올렸다.

국내 제약업계는 복약 편의성과 효과를 높이는 새로운 형태의 탈모 치료제 개발에 집중하고 있다.

대웅제약은 투여 횟수를 획기적으로 줄여, 한 달에 한 번만 투여해도 되는 장기지속형 주사제 개발에 상당한 진척을 보이고 있다.

대웅제약은 지난해 7월 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다.

IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존의 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하고 있다.

한 달에 한 번만 주사를 맞으면 매일 먹는 약과 동일한 효과를 가질 수 있다.

IVL3001의 임상 1상 결과 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉, 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않았다.

또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인, 모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다.

특히, 경구용 피나스테리드 성분은 남성 호르몬을 억제해 태아의 생식기에 영향을 줄 수 있기 때문에 가임기 여성의 접촉을 엄격하게 금지하고 있다.

장기지속형 주사제가 나오면 약을 개인적으로 보관하지 않아도 되고, 인체 접촉으로 인한 위험도 감소돼 환자와 약사 모두에게 편리할 수 있다.

진세호 JW중외제약 제제연구센터장(왼쪽)과 김경동 테라젝아시아 대표가 올해 10월 협약식 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습.

JW중외제약도 지난 10월 테라젝아시아와 공동연구 협약을 체결하고, 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나서고 있다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.

마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 약물을 주입하는 방식으로 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.

투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다.

엔테로바이옴도 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재하며, 마이크로바이옴의 신약 가능성을 제시하고 있다.

이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다.

엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다.

또한 대표적인 탈모 치료제인 피나스테리드와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다.

한편 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 집계, 이는 2016년 21만2141명과 비교해 약 15% 증가한 수치다.

국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억 규모에서 2028년 2000억 규모로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다.

글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다.