"복합제 제네릭 3년간 생동성 재평가해야"

• 제약업계, 국내 복합제 허가요건도 개선 시급

기허가 복합제 제네릭 정책이 이슈로 부각되고 있는 가운데 국내 제약업계는 최소 3년간 순차적으로 생동재평가를 진행해야 혼란을 줄일 수 있을 것이라고 주장했다.

또한 중복 방지를 위해 생동을 완료한 복합제 생산업체로 위탁을 허용하는 방안도 검토돼야 한다는 의견이다.

22일 제약업계에 따르면 최근 복합제 논란과 관련 기허가 품목에 대한 생동시험이 유력하게 검토되고 있는 가운데 국내제약사들의 현실을 고려한 정책 입안이 시급하다는 설명이다.

기허가 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 의무화 할 경우 성분별로 순차적 재평가가 이뤄져야 한다는 것.

제약업계 한 관계자는 “복합제 기허가 품목의 경우 일단 재평가 대상으로 분류하고, 연차별로 생동대사성분을 선정해 3년간의 시간을 주어 인증을 받게 하면 큰 무리는 없을 것”이라고 주장했다.

이는 생동시험기관이 턱없이 부족한 상황에서 한꺼번에 재평가를 진행할 경우 혼란을 초래할수 있기 때문이라는 지적.

이와함께 생동을 완료한 복합제 생산업체로의 위탁처 변경을 자유롭게 허용해주는 방안도 검토돼야 한다는 것이 업계의 의견이다.

제약업계 또 다른 관계자는 “복합제 제네릭 위탁허용을 통해 중복의 낭비를 막아야 하고, GMP관리 안되는 제약사들의 생산난립을 막을 수 있다”며 “이럴 경우 식약청의 품질관리가 용이해지고 의약품 생산의 전문화 유도 효과도 있어 산업적으로 긍정적 효과를 낳을 것”이라고 분석했다. 한편 제약업계는 국내 복합제 허가요건도 전반적으로 손볼 필요가 있다고 지적하고 있다.

제약업계에 따르면 국내에 소개되지 않은 성분의 복합제 허가시 임상 1상, 3상요건을 실시해야 하는데 이를 3상만으로 허가할수 있는 방안도 고려돼야 한다는 주장이다.

국내와 상황이 비슷한 국가의 허가시스템을 인용할 수 있는 사례를 찾자는 것.

제약업계 한 관계자는 “의약품 가격은 대만 등과 수준을 맞추려하면서, 허가는 미국수준으로 진행하는 것은 무리가 있다”며 “허가 승인 절차를 미국 수준으로 하려면 약값도 미국 수준으로 줘야 하는 것 아니냐”고 반문했다.

또 다른 관계자는 “제약산업육성을 위해 복지부 등 정부가 자금을 대어 주는 것도 좋지만 시장 스스로 기능에 의해서 체질강화를 유도해야지, 국내 제도에 의해 발목잡히게 해서는 안된다”며 “복합제 허가에 있어 정부에서 수준을 높이는 것은 좋지만, 국익차원에서 멀리보고 넓게 볼줄도 알아야 한다”고 말했다.