내년부터 일반약 포장에 주의사항 모두 기재

• 식약청, 약의 날 세미나서 입장 재확인…업계 반발 우려

일반약 외부포장에 사용상 주의사항 및 효능·효과 등을 모두 기재토록 하는 약사법 시행 규칙이 당초 계획대로 내년부터 시행에 돌입한다.

식품의약품안전청 의약품품질과 이승훈 과장은 19일 열린 약의 날 기념 세미나에서 ‘GMP선진화에 대한 정책방향’ 주제를 통해 이 같은 내용을 포함한 약사법시행규칙 주요 개정 사항을 발표했다.

특히 약사법시행규칙 75조에 명시돼 있는 의약품 용기 및 포장표시기재강화 부분도 내년부터 시행한다고 강조했다.

당초 식약청은 일반의약품 외부 포장에 사용상 주의사항 및 효능·효과 등을 모두 기재토록 하는 약사법 시행규칙 75조와 관련 시행일인 내년 1월 이전에 재개정 작업을 진행키로 했지만 무산돼 시행에 돌입할 뜻을 재확인한 것이다.

즉 내년 1월부터는 ▲전문약 ▲조제용 일반의약품 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등을 제외한 의약품의 외부 포장에는 사용상 주의사항 및 효능·효과를 모두 기재해야 한다.

사실상 대부분의 일반의약품은 외부 포장에 이들 사항을 모두 기재하지 않을 경우 판매금지15일 행정처분에 처해진다는 얘기다.

이와 관련 제약업체들의 반발도 불가피할 것으로 예상된다. 일반약 외부용기에 사용상 주의사항 등을 모두 기재한다는 게 현실적으로 쉽지 않다는 이유에서다.

이날 세미나에 참석한 한 제약사 관계자는 “약사법 기준에 맞춰 샘플을 만들어보니 글자크기가 너무 작아져 소비자가 잘 읽을 수도 없을 정도다”면서 이에 대한 해법을 촉구했다.

이에 이승훈 과장은 “외국의 경우 포장에 또 다른 포장을 부착, 주의사항 등을 모두 기재하고 있다”면서 “업계의 불만을 최소화할 수 있도록 식약청내에서도 다양한 방안을 검토중이다”고 답했다.

한편 이승훈 과장은 주제 발표를 통해 밸리데이션을 비롯한 새 GMP 제도의 중요성에 대해 역설했다.

이 과장은 “밸리데이션을 실시하면 시험장비, 인력 등 추가투자에 따라 제조원가가 상승해 경제적인 부담으로 작용할 수 있지만 장비의 교정, 적격성, 밸리데이션을 실시해 공정이 정립되면 일탈과 손실률의 감소로 생산성 증가가 예상된다”고 강조했다.