표시지침 연내 개정 무산…제약 '발등에 불'

• 복지부, 유권해석 '불가'…업계, 새 포장 제작에 '고심'

일반의약품 외부 포장에 사용상 주의사항 및 효능·효과 등을 모두 기재토록 하는 의약품 표시지침을 합리적으로 개정하겠다는 식약청의 계획이 사실상 무산됐다.

복지부의 유권해석을 통해 외부포장에 주요 효능 및 주의사항만을 기재토록 표시지침을 합리적으로 개선할 방침이었지만 복지부가 해당 사항이 유권해석의 대상이 아니라고 회신한 것.

이에 따라 현행 의약품 표시지침이 내년부터 적용될 예정이며 제약업계는 연말까지 표시지침에 맞는 새로운 외부포장을 마련해야 할 상황에 처하게 됐다.

13일 식약청 및 복지부에 따르면 당초 식약청은 일반의약품 외부포장에 사용상 주의사항 및 효능·효과를 모두 기재토록 하는 약사법 시행 규칙 75조 2항을 연내 개정할 방침이었다.

시행일이 다가오자 제약업계는 외부용기에 모든 용법·용량 및 주의사항을 기재하는 것이 현실적으로 쉽지 않다며 우려를 제기하지 이에 대해 적극적으로 해결책 모색에 나선 것.

약사법 시행 규칙 75조 2항에 따르면 ▲전문약 ▲조제용 일반의약품 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등에 한해 ‘용법·용량-첨부문서 참조’ 및 ‘주의사항-첨부문서 참조’라는 문자로 표시할 수 있게 하고 내년부터 시행에 돌입한다.

즉 대부분의 일반의약품의 경우 외부포장에 용법·용량 및 주의사항을 모두 기재하지 않을 경우 내년부터 판매금지 15개월의 행정처분에 처해진다는 얘기다.

이에 식약청은 약사법 개정을 추진할 경우 연내 개정이 현실적으로 힘들다는 이유로 복지부로부터 포장 용기에 기재하는 사항이 모든 용법·용량 및 주의사항이 아니라는 유권해석을 받을 계획이었다.

하지만 식약청이 요청한 유권해석이 받아들여지지 않음에 따라 사실상 표시지침의 연내 개정이 무산된 것이다.

복지부 관계자는 “소비자들의 요구에 따라 의약품 표시지침을 개정한 것이다”면서 “이러한 이유를 바탕으로 해당 사항이 유권해석의 대상이 될 수 없다는 내용을 식약청에 통보했다”고 설명했다.

식약청은 일단 새로운 표시지침을 시행한 후 업계의 의견을 수렴, 약사법 시행 규칙의 개정 등의 방법을 통해 합리적인 방안을 도출키로 방침을 선회했다.

식약청 관계자는 “우선 내년 1월부터 새로운 의약품 표시지침을 적용하고 제약업계의 준비상황 등을 파악한 후 약사법 시행 규칙의 개정 등을 논의할 예정이다”고 말했다.

이에 따라 제약업체들은 올해말까지 새로운 포장지 제작해야 하는 상황에 봉착했다. 내년부터 표시지침에 어긋난 포장지를 내놓을 경우 해당 품목에 대해 판매금지 15일의 행정처분에 처해지기 때문이다.

제약업계에 따르면 업체별로 일반약 외부포장에 주의사항 및 효능·효과 등이 모두 포함되는 새로운 포장지 마련을 위해 동분서주하는 분위기며 이 과정에서 다양한 방안이 논의되고 있다.

일부 업체는 상품명 및 광고 등의 글자 크기는 최소한으로 줄이면서 효능·효과 등이 들어갈 수 있는 공간을 확보하는 방안을 추진하고 있다.

또 다른 업체는 외부 포장지를 기존보다 대폭 확대하거나 효능·효과 등을 담은 책자를 첨부하는 안을 추진중이다.

하지만 현재까지는 이 같은 새 포장을 제작할 경우 생산단가가 지나치게 높아질 수도 있으며 특히 주의사항을 책자로 첨부하는 등의 방법은 국내에 생산시설이 거의 없어 이를 실제 생산에 적용하기도 쉽지 않다는 게 업계 관계자의 설명이다.

국내사 개발담당 한 관계자는 “새로운 표시지침의 시행일이 임박함에 따라 현재 외부포장에 효능·효과 등을 모두 기재할 수 있는 다양한 방안을 추진중이지만 현실적으로 쉽지 않아 고심이 크다”고 토로했다.