오늘부터 리베이트 적발품목 직권 약가인하

• 복지부, 건보요양급여기준·신의료기술 조정기준 고시

리베이트 적발 품목과 실거래가 위반 품목, 보험등재 일반약에 대한 약가 조정이 복지부 직권으로 시행된다.

또한 직전년도 보험급여 청구금액이 일정 기준 이상 증가된 약제도 약가 인하 대상에 포함된다.

보건복지가족부는 13일 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 및 '신의료기술 등의 결정및 조정 기준'을 고시했다.

이번 고시는 복지부의 약가 직권조정과 대폭 변경된 보험약가 산정기준을 담고 있어 업계에 미치는 영향이 상당히 큰 전망이다.

[건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙]

◆사용량-약가 연동제 = 먼저 사용량-약가연동제가 시작된다. 보험급여 청구량이 직전년도와 비교해 복지부 장관이 정하는 일정기준 이상 증가한 보험약에 대한 약가 직권 조정이 이뤄진다.

복지부에 따르면 사용량-약가 연동제 제외 품목은 ▲연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 ▲동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은(미만) 약제, ▲내복제·외용제 50원 이하 ▲액상제 15원 이하 ▲주사제 500원 이하 ▲퇴장방지의약품 등이 될 전망이다.

◆리베이트 적발품목 약가인하 = 판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품과 실거래가 위반 품목도 직권으로 약가가 인하된다.

또한 보험등재 일반약의 약가도 복지부가 직권으로 결정할 수 있도록 했다.

◆약가 협상 규정 손질 = 약가 협상 시 약제급여평가위원회의 평가결과가 반영된다.

심평원 경제성 평가와 공단 약가협상이 이원화됨에 따라 보험약 등재 업무의 일관성 유지가 곤란하다는 지적을 수용한 것이다.

이에 경제성 평가기준 및 약가협상기준의 일관성 유지를 위해 약가 협상시 경제성 평가 결과를 고려하도록 규정이 보완됐다.

아울러 한국희귀의약품센터가 신청한 약제는 약가 협상을 제외하고 약가 산정기준(비용과 효과에 대한 자료)이 적용된다.

[신의료기술 등의 결정및 조정 기준]

◆원료합성약 변경 신고 의무화 = 원료자체 합성 특례에 따라 고가로 약가를 산정 받은 후 원료자체 합성을 하지 못하게 될 경우 등 약가 결정요인에 변경사유가 발생하면 10 일내에서 신고해야 한다.

복지부는 2007년부터 지난해 9월까지 최고가 산정 품목 중 원료를 직접 합성하지 않아 약가가 인하된 품목이 136개에 달한다며 기준변경 배경에 대해 설명했다.

◆사용량-약가 연동제 약가조정 방법 = 보험등재약의 사용량이 예상사용량 보다 30% 이상 증가한 경우 1회에 한해 약가를 조정된다.

이같은 규정에 따라 상한가가 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다 보험청구량이 전년도 청구량보다 60% 이상 증가했을 때 상한가가 조정된다. 단 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상사용량보다 큰 경우에 적용된다.

협상에 의하지 않고 등재된 약제는 등재 후 4년차부터 매 1년마다 전년도 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 약가가 인하된다.

해당약제를 포함한 동일성분, 제형, 함량의 제품 전체의 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교해 모두 증가했을 때만 약가조정이 이뤄진다.

여기에 사용량-약가 연동제에 따라 약가가 조정되는 제품과 동일 회사와 성분, 제형은 같으나 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내에서 상한금액 편차가 조정된다.

◆약가산정 기준 변경 = 최초 등재제품과 동일성분, 제형, 함량이인 제품이 후속으로 등재될 경우 후속제품의 판매시점 등을 고려해 최초 등재 제품의 상한가를 1회에 한해 80%로 조정된다.

아울러 최고가 제품이 2개 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품 등재시 약가 인하된다. 또한 복합제 중 일부는 함량비교가 산식을 적용할 수 있도록 했다.

◆원료합성 약 동일제제 최고가 90% 산정 = 원료 직접생산 의약품과 '주식회사 외부감사에 관한 법률 시행령'에 따라 지배 또는 종속회사가 직접 생산한 원료를 공급받아 지배 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우 원료합성약 우대기준이 적용된다.

그러나 일부 염기만을 부착하는 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외된다.

◆Co-marketing 제품 약가산정 = 최초 등재제품과 Co-marketing 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있고 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재돼 있을 경우 기등재 제품과 동일하게 약가가 산정된다.

◆기타 산정기준 = 또한 한국희귀의약품센터가 결정 신청한 약제는 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 약가가 산정된다. 공급의 특수성을 감안해 공단 약가협상이 생략된다.

약제 상한기준에 의한 상한금액이 '외국조정평균가' 이상으로 산정되는 것도 차단된다.