"표준제조기준 일반의약품 범위 확대 추진"

• 식약청, 허가심사 설명회서 추진계획 발표

식품의약품안전청이 일반의약품 개발 장려를 위해 표준제조기준 적용 일반약 범위 확대를 추진할 방침이다.

식약청 허가심사조정과 박인숙 연구관은 12일 열린 ‘의약품, 상담에서 허가까지’ 민원 설명회에서 허가심사 관련 추진 계획을 발표하고 표준제조기준 범위 확대를 추진하겠다고 밝혔다.

일반의약품의 경우 사실상 유일한 통로이다시피한 표준제조기준의 범위가 일본, 미국 등 선진국과 비교시 범위가 좁아 일반약 개발에 걸림돌이 된다는 지적에 따른 것.

박인숙 연구관은 “미국, 일본 등의 기준을 검토해 표준제조기준 확대를 위한 다양한 방안을 강구할 계획이다”고 말했다.

이와 함께 식약청은 허가수수료의 카드 결제도 추진할 뜻을 밝혔다. 현재 허가 수수료 지급 방식이 지난해 큰 폭의 수수료 인상 이후에도 현금으로만 지급이 가능해 허가 담당자들의 불만이 지속적으로 제기된 바 있다.

하지만 식약청은 카드 수수료 부담을 이유로 카드 결제에 대해 난색을 보였었다.

박 연구관은 “카드 결제에 대해 민원인들이 적극적으로 민원을 제기하고 있지만 수수료 부담 문제 때문에 현실적으로 어려움이 많다”면서 “조만간 카드 결제가 가능토록 해결책을 마련중이다”고 설명했다.

이밖에 식약청은 ▲품목관리자 제도 운영 ▲허가심사 등 단위업무별 업무수행지침 마련 ▲민원원탁회의 운영 ▲품목별 민원설명회 정례화 ▲집중심사제 도입 등의 추진으로 허가심사 업무 시스템의 효율성을 제고할 것을 약속했다.