국소적용제 GMP실태조사 면제주기 3년으로 연장

• 포장공정 제조소는 '서류 미비' 경우에만 실사

29일 제약협회에서 열린 식약청 GMP 운영방안 설명회에서는 많은 업계 관계자들이 모여 성황을 이뤘다.

국소에 적용되는 외용제는 GMP 실태조사가 현 2년에서 3년 주기로 실시된다.

또한 포장공정만 수행하는 제조소는 서류검토 후 미비한 경우에만 실태조사를 실시키로 했다.

식약청은 이같은 내용을 담은 '품목별 사전GMP 평가제도 운영지침 개선안'을 마련해 29일 제약협회에서 업계 담당자를 대상으로 설명회를 가졌다.

개선안에 따르면 제형과 공정의 특성을 고려해 실태조사 면제주기가 세분화된다.

현재 실사 주기가 비무균제제는 2년, 무균제제는 1년인 것을 앞으로는 비무균제제 중 국소적용 외용제는 3년간 실태조사가 면제된다.

또 무균제제 가운데 '무균조작'의 경우에는 현 작업소를 둘러보는 것에서 나아가 '작업실'을 실사키로 하고, 1년간 실사 면제를 주기로 했다.

실태조사 결과 처리기준도 일부 달라진다.

종전 경미한(minor) 위반사항은 시정한 결과를 6개월 이내 제출하라는 '시정적합' 조치를 내렸으나, 앞으로는 통상 2개월 이내 결과를 제출하라는 '보완(개선)' 조치를 내릴 전망이다.

이는 중요한(major) 위반사항에 내리는 조치와 똑같다.

이와함께 포장공정만 하는 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시키로 했다.

종전에는 포장공정만 실시하는 제조소 역시 현장 실태조사 대상으로, 일부 해외 제조소만 서류 검토로 갈음하는 경우가 있었다.

하지만 최근 포장 공정만 수행하는 제조소가 중복해서 신청되는 경우가 많아 합리적인 평가를 위해 실사여부를 차별키로 한 것이다.

아울러 국내 제조소의 경우 대단위제형별 실사 이력도 인정키로 했다.

종전 대단위 제형별 실사를 받은 경험과 상관없이 품목별로 GMP실사를 나갔던 불합리한 면을 해소하기 위한 조치다.

이에 대단위 제형별로 GMP 평가 실사를 받은 제조소의 실사이력을 고려해 동일한 제형(또는 제조방법) 및 작업소의 의약품을 신청할 경우에는 실태조사가 면제된다.

식약청은 이날 민원설명회를 통해 나온 의견을 수렴해 최종적으로 지침을 확정해 7월 초부터 운영해 나간다는 방침이다.

이승훈 식약청 의약품품질과장은 "품목별 사전 GMP 평가를 선택과 집중을 통해 합리화함으로써 제약업계가 보다 효율적으로 의약품 품질을 관리해 나갈 것으로 기대된다"고 밝혔다.