리베이트 쌍벌제 입법, 제약 공정경쟁규약 '숨통'

• 학술대회·제품설명회 대폭 완화…대부분 4월 이전 원위치

[이슈분석] 리베이트 쌍벌제 하위규정의 의미와 전망

20일 입법예고된 쌍벌제 하위규정안.

리베이트 쌍벌제의 전체적인 골격이 마련됐다.

정부는 지난 5월 이른바 쌍벌제 법안인 개정 의료법, 약사법, 의료기기법을 공포했다.

의약품과 의료기기 거래과정에서 대가성 현금품이나 향응, 노무 등이 수수된 사실이 확인되면 당사자 모두를 처벌한다는 내용이다.

처벌수위는 강력하다.

당사자 모두 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에 처해지고 부당이득금도 '몰수 및 추징' 된다. 또 자격정지, 업무정지 등 행정벌도 병과된다.

개정입법은 그러나 처벌 예외범위를 인정, 하위법령에 ‘허용 가능한 경제적 이익 등의 범위’를 규정하도록 했다.

단서조항에서 열거된 ‘견본품 제공’, ‘학술대회 지원’, ‘임상시험 지원’, ‘제품설명회’, ‘대금결제조건에 따른 비용할인’, ‘시판후조사’, ‘기타’ 등인데, 구체적인 허용범주를 이번 입법예고에 담아 공개했다.

하위법령 허용범위 대부분 공정규약 개정에 반영

주목할 점은 쌍벌제는 강력한 처벌을 예고했지만 하위법령을 마련하는 과정에서 공정경쟁규약에서 금지하고 있는 까다로워진 제약사들의 지원행위를 완화시키는 계기를 마련했다는 데 있다.

실제 개정안 내용들은 대부분 개정될 공정경쟁규약안에 담겨질 예정이다. 약국의 경우 금융비용을 합법화하는 데는 성공했지만 보상률이 현실에 비해 턱없이 낮아 반발이 예상된다.

복지부와 의약단체 등은 쌍벌제 하위규정 마련을 위해 4차례의 전체회의와 수차례의 그룹회의를 가진 끝에 이번 하위법령안을 이끌어냈다.

개정안을 살펴보면, 의약단체나 학회, 대학 등은 모두 학술대회를 개최할 수 있고, 발표자나 좌장, 토론자에게 들어가는 비용을 지원받을 수 있게 됐다. 초안에 포함됐던 학술대회 홍보 부스당 단가, 부스 갯수 등 제한규정도 따로 두지 않았다.

제품설명회 횟수제한을 두지 않은 것 또한 눈에 띠는 변화다. 보건의료인 모임 등에 소요되는 식음료 비용을 대신 지불하는 목적 외에는 사실상 자유롭게 제품설명회나 '디테일'을 할 수 있도록 허용했다.

시판후조사도 증례당 5만원 이하라는 획일적인 규정에서 최대 50만원 이하로 확대해 제약사들의 숨통을 틔웠다. 견본품도 갯수제한을 없앴다.

제품설명회 1회 횟수제한 폐지…명절선물도 부활

‘기타’ 항목 또한 중요하다. 과거 공정경쟁규약에서 허용했던 명절선물, 강연료, 자문료, 사회적 의례행위 등을 모두 지원할 수 있도록 살려냈다.

이에 대해 복지부는 “쌍벌제 도입의 입법취지를 살리되 의료인의 의약품 정보습득 기회 및 기업의 정상적인 판촉활동 보장을 고려했다”고 설명했다.

허용범위가 이처럼 확대된 데에는 데일리팜 제약산업 미래포럼도 역할을 했다.

공정경쟁규약의 과도한 규제로 세계피부과학회 등 국제학술대회 유치에 어려움이 있다는 지적이 미래포럼에서 처음 공론화됐고 이후 중앙일보 등의 보도가 잇따르자 이명박 대통령이 직접 규제완화를 지시하고 나섰기 때문이다.

업계 소식통은 “공정거래위원회는 쌍벌제 하위법령 논의 초기만해도 공정경쟁규약 유지에 완강한 입장이었다”면서 “하지만 청와대 지시이후에는 사실상 백기 투항했다”고 귀띔했다.

피부과학회 등 국제학술대회 유치 분위기 일대반전

제약계 한 관계자는 “쌍벌제는 강력한 처벌을 수반하기 때문 처방대상과 기준이 명확해야 한다. 이 기준이 현실적이지 않아서 선량한 의약사와 업체들을 범법자로 만들어서는 안된다”면서 “TFT 논의를 거쳐 합리적인 결론을 이끌어낸 것 같다”고 평가했다.

이 시행규칙 개정안에 맞춰 공정경쟁규약 개정작업도 본격화 된다.

이미 제약협회와 다국적의약산업협회는 개정된 공동규약을 마련하기 위한 실무협의에 착수했다.

개정규약에는 시행규칙상의 허용범위들이 그대로 반영된다. 특히 학회지원은 비지정 뿐 아니라 지정 기탁이 가능하도록 변경된다.

대신 규약에는 부스당 단가 등의 규정은 유지하고, 학술대회 주최 측이 전체 행사비 중 자부담해야 할 비율을 명시한다.

데일리팜 제약산업 미래포럼 모습. 세계피부과학회 유치 어려움이 처음 공식석상에서 제기됐고, 학술대회 지원제한을 없애는 단초를 제공했다.

제약협-KRPIA, 규약개정 논의 착수…지정기탁 허용

또 규약심의위원회 위원 중 건강보험공단 추천인사 1명을 빼고, 대신 의료계 추천인사 1명이 새로 들어간다. 따라서 11명의 위원 중 의료계 추천인사는 당연직에 해당하는 의료윤리학회 추천인사를 포함해 2명으로 늘어난다.

특히 국내에서 개최되는 국제학술대회에 대한 지원은 사실상 모든 규제가 없어진다.

주의할 대목은 쌍벌제 하위법이 허용범위를 포괄적으로 정해 형사처벌 등은 면하더라도 공정규약이 정한 보다 엄격한 규정을 위반한 제약사에게는 규약위반에 다른 벌칙이 뒤따른다는 점이다.

제약협회 관계자는 “개정 공정경쟁규약 발효시점을 쌍벌제 발효일인 11월 28일에 맞춘다는 목표로 작업을 진행 중”이라면서 “이르면 내달 중순께 공정위에 개정승인 요청이 접수될 것”이라고 귀띔햇다.

따라서 올해 추계학회에는 현행 공정경쟁규약에 맞춰 제한된 지원행위가 이뤄질 수 밖에 없다. 물론 완화된 경과조치가 부여될 지는 아직 미지수다.

추계학술대회 현 규정대로…'자율협약'은 폐기 무게

한편 유통부조리 약제 약가인하를 위한 근거로 활용되는 이른바 ‘자율협약’의 향배 또한 관심사다.

복지부는 이 협약을 폐지하고 쌍벌제 하위법령 위반에 따라 처벌 또는 처분을 받은 약제를 리베이트 약가인하 연동제의 근거로 삼을 지 아니면, 개정된 공정경쟁규약에 맞춰 협약을 개정할 지를 놓고 여전히 저울질 중이다.

복지부 관계자는 “최종 결론은 나지 않았다. 쌍벌제 하위법령과 모순돼서는 안되기 때문에 개정이든 폐지든 쌍벌제 시행전에는 일단락될 것”이라고 말했다.

이에 대해 다른 관계자는 “자율협약을 없애고 하위법령은 준용하는 쪽으로 무게가 실린 것으로 안다”고 귀띔했다.