K-시밀러, 2600억 자가면역시장 25% 점유...3년새 2배↑

• 작년 TNF알파 억제제 시장 2626억...4년새 17% 증가
• 국내사 6개 바이오시밀러 작년 매출 632억...4년새 2배 증가
• 다국적사 오리지널 주춤...휴미라, 약가인하로 2년새 18% 감소

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 자가면역질환 치료제 시장에서 침투 속도를 높이고 있다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 굵직한 시장에 6개의 바이오시밀러가 출격하며 점유율을 25%로 끌어올렸다. 국내 개발 바이오시밀러는 연간 2600억원 규모의 대형 시장에서 지난 3년 간 점유율이 2배 가량 확대하며 영향력을 강화했다.

8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2626억원으로 전년대비 6.5% 증가했다. TNF알파 억제제 시장은 2019년 2238억원에서 4년 간 17.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다.

TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다.

국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다.

TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들은 점차 영향력을 확대하는 양상이다.

TNF알파 억제제 바이오시밀러 6종의 지난해 매출은 632억원으로 전년보다 25.6% 늘었다. 2019년 328억원에서 4년 동안 2배 가량 확대됐다.

지난해 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 24.1%를 기록했다. 2019년 13.8%에서 4년새 10%포인트 이상 상승했다. 분기별 바이오시밀러의 점유율을 보면 2020년 4분기 13.3%를 기록했는데 이후 지속적으로 상승하며 작년 4분기에는 25.0%에 도달했다.

첫 바이오시밀러 램시마가 지난해 매출이 전년보다 19.2% 증가한 349억원으로 건재를 과시했다. 램시마는 2019년 매출 253억원을 기록한 이후 2020년 222억원으로 12.0% 감소했지만 이후 3년 연속 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 이후 3년 간 램시마는 매출이 57.2% 확대됐다. 셀트리온의 유플라이마는 지난해 18억원의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스의 아달로체와 레마로체의 약진이 두드러졌다. 아달로체의 작년 매출은 131억원으로 전년보다 73.1% 치솟았다. 레마로체는 지난해 매출이 전년보다 13.3％ 증가한 55억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했다.

LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다.

다국적제약사 오리지널 의약품들은 성장세가 주춤했다.

휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이크릭 등 오리지널 의약품 5종의 지난해 매출은 1994억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. TNF알파 억제제 오리지널 5종의 매출은 2020년 2016억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 2006억원, 1962억원으로 감소했고 지난해 소폭 반등했다.

TNF알파 억제제 선두 휴미라의 매출이 감소세를 나타냈다. 휴미라는 2020년 1040억원을 기록했지만 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 2022년 휴미라의 매출은 848억원으로 2년 전보다 17.6% 줄었다. 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출 규모가 축소됐다.

휴미라는 2021년 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 매출이 866억원으로 전년보다 1.0% 증가하며 3년 만에 상승세로 돌아섰다.

레미케이드의 작년 매출은 549억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 레미케이드는 2019년 매출 460억원에서 2022년 555억원으로 3년 새 20.7% 증가했지만 지난해에는 하락세를 나타냈다. 심퍼니의 지난해 매출은 424억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 2019년 310억원에서 지난 4년 간 36.9% 증가하며 TNF알파 억제제 오리지널 제품 중 가장 높은 성장세를 지속했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 작년 매출은 전년대비 각각 10.8%, 6.7% 줄었다.