글리벡 약가인하 방어 성공…약가조정제도 무력화

• 첫 조정신청 약가인하 무산위기…벌써부터 책임공방도

[이슈분석] 글리벡 소송 판결의 의미와 시사점

백혈병치료제 '글리벡' 약가인하가 적어도 1년 이상 더 지연되거나 아예 무산될 것이 확실시된다.

향후 수년 내 특허만료와 연동돼 보험약가가 20% 자동인하되는 점을 감안할 때 노바티스 입장에서는 천금같은 시간을 얻었다.

◆법원의 판단=서울고등법원이 서울행정법원에 이어 복지부장관의 글리벡 약가인하 처분이 부당하다며 15일 처분을 취소하라고 판결했다.

항소심 법원이 어떤 취지에서 항소를 기각했는지는 아직 판결문이 나오지 않아 정확히 알 수 없다.

다만 가격을 조정할 만큼 현저하게 불합리한 (직권인하) 사유가 존재하지 않는다는 원심판결을 인용했을 것이라는 의견이 지배적이다.

법원의 이번 판단은 다른 약가조정 신청이 이어질 수 있다는 것을 전제할 때 중요한 시사점을 제공한다.

약제급여조정위원회가 약가인하 사유로 거론했던 대체약제인 스프라이셀의 경제성 평가결과, 한-유럽 FTA에 의한 관세인하, 환자본인 부담비율 경감분 등은 직권으로 보험약가를 인하할 수 있는 객관적 근거가 되지 못한다는 것이다.

다시 말해 ▲조정신청 당시 적응증이 동일하지 않은 약제를 대체약제로 삼아 경제성평가 결과를 약가인하 근거로 활용할 수 없다는 점 ▲FTA 체결에 따른 관세인하는 보험약가와는 무관하다는 점 ▲보장성 확대에 따른 본인부담금 축소와 약가인하를 연동하지 않는다는 점 등으로 요약할 수 있다.

◆무력화된 고시와 급여조정제도=글리벡 송사는 급여조정위원회의 결정을 법원이 뒤짚었다는 점에서 우려를 낳게 한다.

포지티브 리스트제 도입이후 신설된 약제급여조정위원회 첫번째 약가인하 결정을 법원이 부당하다고 판단, 권위를 실추시켰기 때문이다. 약가인하 처분이 결과적으로 취소될 가능성이 크다는 점에서 장관 직권인하 제도의 위상 또한 추락했다.

◆책임론과 제도상의 문제=의약품공동행동 등 20여개 시민사회단체들은 15일 성명을 통해 복지부 책임론부터 제기하고 나섰다.

글리벡 약가를 정상화시켜야 한다는 사회적 공감대가 존재함에도 불구하고 명확한 근거 없이 '눈치껏' 약가를 조정함으로써 복지부가 소송의 빌미를 제공했다는 주장이다.

또한 약제급여조정위원회의 최종 ‘조정’결과가 사법부에 의해 쉽게 뒤집어지게 됨으로써 법적 구속력이 미흡함을 새삼 실감케했다고 지적했다.

이들 단체는 "이번 판결을 통해 초국적 제약회사의 고가 약가정책, 공급 협박 등으로부터 환자들을 보호할 수 있는 제도적 장치가 턱없이 부족하다는 사실이 낱낱이 드러났다"면서 "행정부와 사법부를 넘나들며 환자들을 위협하는 제약회사를 더 이상 방치해서는 안 된다. 복지부는 판결의 한계와 의미를 똑똑히 깨달아야 할 것"이라고 주문했다.

물론 복지부는 항소심 판결에 대해 입장표명을 유보했다. 일단 판결문을 본 다음에 상고여부도 검토하겠다는 방침이다.

하지만 장관 고시가 무력화된 데다가 당초 기대했던 연간 100억원 이상의 약값 절감기회를 잃어버렸다는 점에서 속이 편할리 없어 보인다.

◆개선장군 노바티스=글리벡 소송은 처음부터 의외의 사건이었다. 신약 급여등재를 위해 계속 접촉해야 하는 제약사 입장에서 정부를 상대로 소송을 제기하느 것은 결코 만만한 일이 아니다. 자칫 소탐대실할 수 있기 때문이다.

다른 다국적 제약사들도 이런 이유에서 노바티스의 선택과 행보를 주시했다.

처음 있는 급여조정 신청에 의한 약가인하였던 데다, 특허가 잔존한 상황에서 다른 요인이 개입돼 가격을 조정하겠다고 하니 노바티스만큼이나 공분했던 게 사실이다.

그리고 노바티스는 다른 제약사들의 이런 '열망'을 담아 결전에 나섰고 개선장군이 됐다.

노바티스 관계자는 "법원의 합리적인 판단을 지지한다. 아직 소송이 종결되지 않은 만큼 결과를 더 지켜볼 것"이라고 말했다. 애써 태연을 가장하기는 했지만 소리없는 '즐거운 비명'이 느껴졌다.

당장 주판알만 튕겨봐도 알 수 있다. 먼저 지난해 9월15일부로 장관고시대로 가격이 14% 인하됐다면 사라졌을 기대매출 100억원 이상을 확보했다.

또한 항소심 재판부가 노바티스의 손을 또 들어줌에 따라 상고심에 넘겨지더라도 1년 이상 가격인하를 저지할 여지가 생겼다.

글리벡의 재심사 만료일이 2012년 11월 29일, 물질 특허종료 시점이 2013년 6월 3일인 점을 감안하면 약가인하 없이 특허기간 내내 최초 등재가격의 언저리를 지킬 수 있게 되는 셈이다.