식약청 "영문 임상1상 시험계획서도 받는다"

• 올해부터 전격 도입…외자사 불편 해소 기대

올해부터 영문으로 된 임상시험계획서도 식약청 제출이 가능하다.

그동안 다국가 임상을 진행해 온 다국적제약사들은 국문 임상시험계획서만 받는 바람에 번역에 애를 먹었다.

식약청은 이같은 애로사항을 해소하고자 올초부터 임상1상 시험의 계획서는 영문으로 제출해도 허용한다는 방침이다.

15일 식약청 김영옥 임상제도과장은 "지난 1월부터 임상1상 시험 프로토콜은 영문 제출이 가능해졌다"며 "2상과 3상에 대한 영문 제출 허용여부도 현재 검토하고 있다"고 말했다.

이를 위해 심사부서에 영문 에디터 추가 모집도 고려하고 있다는 설명이다.

다국적제약사 한 관계자는 "영문으로 된 임상시험계획서를 국문으로 바꾸는 작업도 만만치 않지만, 이를 확정하기까지 오랜 시간이 걸린다"며 "영문 제출이 허용되면 이같은 불편함이 다소 해결될 것으로 기대한다"고 안도했다.

식약청은 그러나 피험자에 대한 안내서, 설문항목 등은 종전과 마찬가지로 국문으로 받는다는 계획이다.