식약처, 메디톡신에 과징금 4.6억...메디톡스 "법적 대응"

• 대법 판결 이후 메디톡신 성분 변경 처분 과징금 부과..."법적 절차"

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 식품의약품안전처의 보툴리눔독소제제 과징금 처분에 법적 대응하겠다는 입장을 23일 밝혔다.

식약처는 지난 22일 메디톡스에 총 4억5605만원의 과징금을 부과했다. 메디톡신주과 메디톡신주50단위에 대한 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원과 메디톡신주150단위의 제조업무정지 2개월 10일을 갈음해 1330만원의 과징금 처분을 내렸다.

메디톡스의 보툴리눔독소제제 성분 변경에 따른 행정처분이다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 지난 3월 대법원은 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 대법원 판결에 따라 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.

대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.

이에 식약처는 메디톡신주 제조과정과 관련한 행정처분 수위를 다시 결정했다. 메디톡스 측은 “이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝힐 것”이라고 밝혔다.