"제약 부담 커졌다"…소포장, 타르색소 등 규제강화

• 2013년부터 정기 약사감시 부활…품목갱신제 예고

[뉴스분석] 2011년 식약청 4대 의약품 정책

25일 열린 정책설명회에 참석한 제약업계 관계자들이 심각하게 내용을 듣고 있다.

제약업체에 대한 식약청 규제가 더 강화된다. 소포장 이행기준이 까다로워지고, 의약품 타르색소도 일부 삭제된다.

또 장기적으로는 의약품 정기약사감시가 부활하고, 품목갱신제 도입으로 사후관리의 일대 변혁이 예상된다.

식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 이같은 규제방안을 설명했다.

이날 소개된 정책은 ▲소포장 공급 관리방안 ▲타르색소 지정안 ▲품목갱신제 추진방안 ▲사후관리 정책방향 등이다. 하나같이 업소 입장에서는 한숨이 절로 나오는 방안들이다.

소포장 불이행 품목 패널티 도입

생산량의 10% 의무에서 5% 이하가 적용되는 소포장 차등품목 적용기준이 까다로워진다.

작년 6월부터 도입된 소포장단위의약품공급안내시스템(SoS드럭;www.sosdrug.com)에 대한 업소의 공급 책임을 강화했다.

이에 공급요청일로부터 3일 이내 접수하지 않거나 17일 이내 공급하지 않은 품목은 시스템 상에서 관리대상 품목으로 지정된다.

특히 약국의 공급요청일로부터 14일 이내 접수되지 않은 품목은 5년간 차등적용 대상에서 제외된다.

공급요청일로부터 3일 이내 접수했지만, 접수일로부터 14일 이내 3회 이상 공급하지 않은 품목도 마찬가지다.

또 공급요청일로부터 3일을 초과해 14일 이내 접수한 품목 가운데, 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목도 5년간 차등적용 대상에서 빠진다.

이 방안은 이달말 시행될 예정이다. 여기서 그치진 않는다.

올해 소포장 공급 의무 규정(생산량의 10%)을 어겨 행정처분을 받는 품목은 내년부터 3년간 차등적용 대상에서 제외된다.

반면 전년도 소량포장단위 누적재고비율이 높거나 SoS드럭 시스템 운영결과 공급에 차질이 없는 품목은 차등적용 대상에 포함돼 부담을 완화시킬 방침이다.

타르색소 사용기준 강화…6월부터

현 의약품 타르색소 품목 76개에서 17품목이 삭제된다. 식약청은 삭제된 품목이 사용되지 않는 타르색소라고 설명하고 있다.

관리체계도 전환되는데, 의약품에는 48종, 의약외품에는 59종만 사용토록 했다.

배합한도도 새로 마련됐다. 의약품 및 의약외품에 사용되는 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 명시했다.

고시 개정 완료시기는 오는 6월을 목표로 하고 있으며, 3개월 동안 유예기간을 주기로 했다. 다만 작년 국정감사에서 지적된 임산부용 철분제는 고시 후 1개월 내 새 기준을 적용해야 한다.

2013년 정기 약사감시 부활

자율점검제도가 도입 3년만에 폐지될 전망이다. 대신 예전 정기 약사감시가 업그레이드되어 제약업소의 사후관리가 강화된다.

식약청은 2013년부터는 제조소별 리스크 관리 수준에 따라 감시 선정 기준 및 대상을 마련하고 주기적으로 현장 방문할 계획이다.

또한 국내외 GMP제조소를 관리하고 약사감시를 전담하는 가칭 '제조소 등록관리 TF팀'도 신설한다. 연간 60개소 이상의 해외 제조소도 현장 조사할 계획이다. PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 하려면 현장 방문체계 전환이 필수적이라는 설명이다. 또 현재처럼 업소 스스로 사후관리를 맡기기에는 실효성을 담보할 수 없기 때문이란 해석이다.

식약청은 정기적이고 집중적인 현장방문 체계 전환을 통해 단속에 대비한 일시적 사후조치 행태를 뿌리뽑겠다는 계산이다.

품목갱신제, 곧 약사법 개정 절차 돌입

알려진대로 2013년부터 우리나라에 품목갱신제가 도입된다. 품목갱신제는 5년마다 시판후 안전성 관련 자료 등을 제출해 허가를 갱신하는 것을 말한다.

식약청은 제도의 기본 뼈대를 마련하고 조만간 약사법 개정 절차에 돌입할 계획이다.

약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다.

향후 마련될 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등을 새로 정할 계획이다.

이에 따라 제약업체는 5년마다 안전성 및 품질에 관한 자료 등을 식약청에 제출해 허가를 갱신해야 한다. 그렇지 않으면 품목취소를 포함한 행정처분이 따르게 된다.