2013년부터 제약업소 정기 약사감시 부활

• 리스크 기반 현장방문 체제로 전환…자율점검제 실효성 의문

2013년부터는 의약품 제조업소 감시체계가 다시 현장 방문 체제로 돌아설 전망이다. 사실상 정기 약사감시가 부활된다는 설명이다.

작년부터 정기 약사감시 대신 업체 자율점검제도가 운영되고 있지만, 사후관리 공백을 메우기엔 부족하다는 분석에 따른 것이다.

식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 향후 사후관리방안에 대해 설명했다.

식약청 성주희 의약품관리과 주무관은 "업소들이 지적사항에 대해 조치를 취하지 않다가 식약청 현장방문 시에만 보완하려는 경향이 있다"며 "사전예방적인 안전관리를 완성하려면 계획방문에 의한 현장점검 체제로 전환이 필요하다"고 말했다.

이에 올해와 내년까지는 현행 자율점검제를 유지하되, 2013년부터는 제조소별 리스크 관리 수준에 따라 감시 선정 기준 및 대상을 마련하고 주기적으로 현장 방문할 계획이다.

또한 국내외 GMP제조소를 관리하고 약사감시를 전담하는 가칭 '제조소 등록관리 TF팀'도 신설하고, 연간 60개소 이상의 해외 제조소도 현장 조사할 계획이다.

한편 식약청은 올해 의약품 무자격자를 상시 점검하고, GMP·밸리데이션에 대한 기획감시도 작년 1회에서 2회 이상으로 늘리기로 했다.