FDA 자문위, '트리리픽스' 적응증 유지 권고해

• 심장마비 예방 효과에 대해서 추가 임상 요청

FDA 자문위원들은 애보트의 콜레스테롤 저하제인 ‘트리리픽스(Trilipix)’가 현재 용도로 계속 사용되는 것을 지지했다고 19일 밝혔다.

그러나 자문위원들은 트리리픽스가 스타틴과 병용시 심장마비 위험을 낮추는지 여부를 알아보기 위한 새로운 임상 시험을 실시할 것을 애보트에 권고했다.

지난 3월 정부 시험 결과 트리리픽스와 스타틴을 병용하는 당뇨병 환자의 경우 스타틴만을 복용하는 환자와 비슷한 심장마비 발생을 보이는 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA는 트리리픽스와 스타틴 병용에 대한 적응증을 폐지해야 하는지를 자문위원에 질의했다.

투표 결과 13명의 위원 중 9명이 승인된 사용법을 유지할 것을 권고했으며 그 중 6명은 새로운 정부 연구결과를 라벨에 기재할 것을 권고했다. 반면 사용법 유지를 결정한 자문위원중 3명은 라벨의 변경이 필요없다고 말했다.

분석가들은 애보트가 새로운 임상시험을 실시하는데 최소 1억달러의 비용이 들 것이라며 FDA에 의해 새로운 시험이 요청될 경우 부정적인 요인이 될 것이라고 말했다.

트리리픽스와 같은 성분의 ‘트리코(TriCor)’의 지난해 매출은 16억불. 두 약물의 매출은 2012년 트리코의 특허권 상실후부터 감소할 것을 예상되고 있다.