제약, 기등재 조건부 급여 심각…"수용불가"

• 개별품목 아닌 성분별 임상 유용성 평가해야…보증증권 제출 부담

기등재 조건부급여와 관련한 정부의 방침을 제약업계가 현실적으로 수용하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

이행보증증권 제출에 대한 문제제기와 함께, 개별 품목별로 진행하는 임상적 유용성 평가, 약가를 일괄인하하는 정책 등에 대한 전면적인 개선이 필요하다는 의견이다.

제약협회는 기등재약 ‘조건부급여’와 관련 각 제약사의 의견을 모아 보건복지부와 건강보험심사평가원에 개선 방안을 건의했다고 26일 밝혔다.

협회는 ▲식약청 ‘약효재평가’에 따라 유용성 입증된 약제 급여유지 ▲해당 성분의 임상적 유용성을 평가 ▲이행보증증권 폐지 ▲대표적응증에 대한 임상만 실시 ▲조건부 급여 제품의 일괄 20%인하 폐지 등을 주장했다.

우선 식약청 ‘약효재평가’에 따라 임상적 유용성이 입증된 약제의 경우 급여유지가 돼야 한다고 밝혔다.

임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 필요한 것이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 한다는 설명이다.

또한 공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 해야한다고 덧붙였다.

제약협회 관계자는 "A성분의 다수 품목이 존재하는 경우 A성분에 대해서만 임상적 유용성 평가가 이뤄지면 동일 성분 다른 품목은 자동으로 평가된 것"이라며 "동일성분 내 제약사 간의 공동연구를 원칙으로 해 추가적인 문제를 발생시키고 있다"고 말했다.

A성분의 오리지널사가 특정 제네릭사의 임상참여를 원치않는 경우 특정 제네릭사는 중복적인 임상을 실시해야 한다.

이행보증증권 제출도 도마위에 올랐다.

협회는 이행보증보험 가입은 고가의 보험료 및 이중적인 비용(보험료 및 약품비 환수) 지출이 예상된다는 점에서 보험비 지출이 없는 대체 방안을 강구해야 한다고 강조했다.

모든 적응증에 대한 임상을 진행하는 것도 무리가 따른다는 입장이다.

제약협은 조건부급여는 정부 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것이라고 밝혔다.

따라서 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행하는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시키는 것이라는 설명이다.

제약협은 조건부 급여 제품의 일괄 20%인하도 폐지해야 한다고 주장했다.

'조건부 급여’가 패널티처럼 작용해 고가든 저가든 일괄 20% 인하하는 것은 목록 정비의 대원칙과 형평에도 어긋난다는 것이다.

한편 정부는 '기등재 의약품 목록정비 평가기준 및 방법'에 따른 임상적 유용성 평가기준을 충족하지 못한 품목에 대해 일정기간 동안 제약사에 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’를 추진하고 있다.