상반기 아마릴엠·리리카·본비바 제네릭 개발이 40%

• 식약청, 전반기 생동성시험계획서 승인현황 공개

식약청은 2011년 제네릭의약품 상반기 개발동향을 분석한 결과, 당뇨병 치료제 등 만성질환 치료제 중심으로 개발이 전개되고 있다고 14일 밝혔다.

올 상반기 접수된 생물학적동등성시험계획서 승인비율로 봤을 때 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(브랜드명:아마릴엠)와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨(브랜드명:본비바) 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지해 가장 많았다. 신경병증성 통증치료제인 프레가발린(브랜드명:리리카)이 포함된 중추신경계용 의약품은 30%를 차지해 그 뒤를 이었다.

승인건수로 보면 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건) ▲당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건) ▲골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지했다. 전체 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다. 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 57건이나 승인받은 것에 기인한 것으로 풀이된다.

연별 성분별 주요 품목 승인 현황(‘08년~’11년 상반기)

한편 식약청은 생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 매 건수마다 점검을 진행하고 있다.

특히 ▲생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 ▲ 담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 ▲ 피험자 동의여부 ▲피험자에 대한 보상규약 준수여부 ▲약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 ▲ 피험자가 3개월내 다른 생동성 시험등 참여여부 ▲ 자료 조작 방지 프로그램(Audit trail)을 설치여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보여부를 집중적으로 점검하고 있다.