기등재 개량신약 동일제제 3개로 줄어도 가산 불허

• 심평원, 약가제도 설명회 질의응답…변수 외 인하시점이 기준

기등재된 개량신약 중 4개 이상 등재됐다가 이후 3개 이하로 줄어 가산대상이 됐다고 할 지라도 인하 시점의 가격이 그대로 적용된다.

또한 동일성분의 2개 분류번호를 갖고 있는 의약품이라도 사실상 1개와 같은 기준으로 분류되지만 사안에 따라 약제급여평가위원회(급평위)의 평가를 받아야 한다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 20일 오후 제약사를 대상으로 '새 약가제도에 따른 기등재약 재평가 안내' 설명회에서 제약사 질의응답을 통해 이 같이 밝혔다.

이날 제약사 약가 담당자들은 시기별, 약제별 각기 다른 변수에 대해 집중적으로 질의했다.

◆신규의약품, 저가약 무관하게 일괄산정 = 제약사가 자사에 없는 품목을 신규 등재할 경우 하위 가격대의 의약품들이 있다 하더라도 이와 무관하게 약가산정이 적용된다.

예를 들어 가격이 1000원인 품목 A가 약가인하로 533원을 적용받을 때 200~300원의 저가약이 있다 할 지라도 533원이 적용된다.

심평원은 "신규 의약품 산정 시 4월 1일 급여목록표를 기준으로 최고가의 53.55%를 적용하는 데 저가 제네릭이 다 등재돼 있는 상태라도 이와 무관하게 53.55%로 인하된다"고 답했다.

◆개량신약 동일제제 3개로 감소 시 가산 안돼 = 새 약가제도 기준에 맞춰 약가를 인하할 때 기등재된 개량신약의 경우 동일제제가 4개 이상 등재되지 않았다면 가산 산출된 70%대가 그대로 유지된다.

그러나 기준에 맞지 않아 가산되지 못한 채 약가인하가 됐는데 이후 품목이 줄었다 하더라도 70%대의 가산율을 적용받지 못한다.

심평원은 "3개 이하로 줄어든다 할 지라도 인하 시점을 기준으로 적용되기 때문에 일단 그 가격이 유지된다"고 설명했다.

◆12월 약가신청해도 새 약가산정방식 적용 = 만약 이달 새롭게 약가신청을 진행할 경우라도 등재 시점이 약가인하 적용시점이 되기 때문에 새 산정방법이 적용된다.

복지부는 "1월 1일 급여목록표는 11월을 현재기준으로 도출한 것이므로 최근에 진행했다고 하더라도 반영되지 않은 것이 있다"며 현재 등재업무 흐름상 1개월 이상 소요된다는 점을 강조했다.

◆오리지널 특허 연루 품목, 승패에 따라 변동되나 = 약가인하 적용시점인 4월 이전, 오리지널사와 제네릭사 간 특허분쟁으로 기준 대상에 변동이 된다 할 지라도 약가인하 변동은 없다.

이에 대해 복지부는 "기본적으로 특허소송 제네릭사가 승소한다고 할 지라도 오리지널사의 이익을 부당하다며 환수하지 않는 것처럼 가격을 인상해주거나 하는 일은 없을 것"이라며 "약가인하가 결정되면 그대로 적용하는 것이 원칙"이라고 밝혔다.

약가인하로 결론난 그 시점이 기준이라는 의미다.

◆동일성분 복수 분류번호, 사실상 단독으로 = 동일한 성분의 의약품인데 분류번호가 2개 이상일 경우 그대로 인정받지 못할 것으로 보인다.

복지부는 "분류번호가 2개라 할 지라도 성분이 같은 것이므로 그 자체로 보기 어렵다는 생각"이라며 "근거가 마련돼 있어 정 분류가 어려운 사안일 경우는 급평위를 통해 평가를 받아야 할 것으로 보인다"고 부연했다.