기등재 개량신약 동일제제 3개까지 기존 가산 유지

• 심평원, 제약 설명회…기인상된 품목도 인하대상서 제외

새 약가제도 기준에 맞춰 약가를 인하할 때 기등재된 개량신약의 경우 동일제제가 4개 이상 등재되지 않았다면 가산 산출된 70%대가 그대로 유지된다.

또 재평가 제외 대상에 이미 인상됐던 약이 새롭게 추가됐다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약사를 대상으로 20일 오후 4시 심평원 대강당에서 이 같은 내용을 골자로 한 '새 약가제도에 따른 기등재약 재평가 안내'를 진행했다.

이날 설명회에서는 새 약가제도의 대략적인 설명과 더불어 기등재약 인하 기준에 대한 세부안도 함께 공개됐다.

◆[가산] 개량신약, 동일제제 3개까지 가산율 유지= 가산은 기본적으로 최고가의 70%를 적용한다.

대상은 제네릭 등재 후 1년 이내 품목과 동일성분, 제형, 투여경로의 의약품 공급사가 3개사 이내인 경우다.

특히 기등재 개량신약의 경우 개발목표 제품과 연동하는 것을 기본으로 하되 개량신약과 동일한 제제가 4개 이상 등재되지 않은 경우, 즉 3개까지는 가산 기준인 최고가 70%대가 그대로 적용된다.

이밖에도 원료직접생산 의약품은 68%로 한다. 다만 재평가에서는 '최초 1년' 가산 기준과 중복되기 때문에 해당에서 빠진다.

◆[최고가 기준] 2007~2009년 일부 최대 20%까지 반영= 동일제제 최고가 기준의 경우 2007년 1월 1일자 급여목록표에서 다등재된 품목일 경우와 단독등재일 경우로 나누어 적용된다.

다등재 품목의 경우 2007년 동일제제 최고가를 100%로 산정한다. 예를 들어 2007년 1월 1일자로 복수등재됐는데 20012년 1월 1일 현재 복수로 등재돼 있다면 2007년 기준 최고가를 따르는 것이다.

단독등재 품목과 2007년 1월 1일 이후 등재된 품목은 최초 등재약의 직권조정 즉, 제네릭 등재 시 금액을 100%로 한다.

여기서 2007년부터 2009년 재평가, 경제성평가, 직권조정으로 조정된 경우에는 최대 20%까지 반영된다.

◆[조정기준] 이미 인상된 약, 재평가서 제외 = 재평가 제외로 대상에에는 기초수액제, 희귀약, 방사성약, 단독등재, 절대적 및 상대적 저가약, 퇴방약 외에도 이미 인상된 약도 추가된다.

함량이 다른 복수등재 의약품과 복수등재 개발목표 제품이 있는 경우는 제외된다. 조정 기준은 알려진 바와 같이 동일제제 최고가의 53.55%까지 인하되고 마약, 생물의약품은 70%까지만 내려간다.

최종 인하치로 산출된 금액에서 원 단위 미만일 경우 사사오입 방식이 적용될 예정이다.

◆함량별 역전된 제품은? = 같은 회사 품목의 함량별 가격이 역전된 경우 낮은 함량의 가격이 높은 함량 이하로 조정된다.

삭제 유예 품목일 경우 최종 재평가된 해당 제제 인하율이 반영돼 내려간다. 이 밖에 기등재 목록정비 단계별 인하 예정시기를 반영한 인하 금액으로 산정된다. 코마케팅이나 자사 동일가 등도 반영된다.

이와 함께 심평원은 "내년 1월 1일자 특허만료 이전에 등재된 제네릭 가운데 판매예정 시기가 고시된 품목은 제외해 놓고 재평가할 예정"이라고 밝혔다.

◆[복합제] 등재시기별 산정이력 고려 = 복합제는 개정안을 기준으로 재산정되는 데, 주성분 코드를 기준으로 단독등재와 3개 업체 이하 공급업체의 목록이 확정된다.

등재시기별 산정이력을 고려해 단일제 53.55%의 합으로 산정된다. 다만 산정기준이 됐던 단일제가 등재되지 않았을 경우 기존 등재 시점을 기준으로 가격이 산정된다.

◆[향후 일정] 오는 26일 9시분까지만 사전질의 가능 = 심평원은 설명회 직전 업체별로 넘겨 받은 각 의약품 인하치와 제도에 대한 사전질의를 오는 26일 오전 9시분까지 받기로 했다.

질의는 각 업체별 제공받은 전화번호와 이메일을 통해 가능하며, 심평원은 질의 내용을 토대로 최종 인하치를 산출한 뒤 내달 초 각 업체별로 통보할 예정이다.

이후 30일 간의 이의신청 기간을 거쳐 약제급여평가위원회 심의를 통과한 후 3월 고시를 통해 4월 본격적인 인하가 단행된다.

심평원은 "현재 개별적으로 통보받은 인하치는 1차 산출결과로, 변경가능성이 충분히 있다"고 설명한 뒤 "자사 품목만이 아닌, 동일제제 타사 제품의 변동 가능성을 함께 고려해 인하치를 산출했다는 점을 감안해 검토해주기 바란다"고 밝혔다.