20년 신약개발사의 '쾌거'…아시아 최초 표적항암제

• 기존약보다 저렴하게 공급…아시아 백혈병 환자 치료기회 확대

일양약품 '슈펙트'(성분명:라도티닙)의 식약청 품목허가는 우리나라 20년 신약개발사의 쾌거라고 할 수 있다.

국내 제약산업은 86년 물질특허가 도입된 이후 지금까지 18개의 신약을 쏟아냈지만, '혁신'이라고 할 만한 약은 없었다는 게 업계의 공통된 시각이다.

이에 반해 슈펙트는 기존 항암제의 단점을 극복, 백혈병 환자에 새로운 희망을 던져주고 있다는 점에서 '혁신신약'이라 불리워도 손색없다는 평가다.

10년 기획 민관 합작품…1차 치료제로 '도전'

슈펙트는 기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제의 새로운 대안으로 부각되고 있다.

특히 임상시험 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 치료제보다 훨씬 나은 성적을 보였다.

지난 2002년 개발에 착수한 슈펙트는 2005년 전 세계에 물질특허를 출원하고 이후 전임상과 임상시험을 거쳐 10년만에 상품화에 성공했다.

이 기간 동안 정부는 단일과제로 최대인 37억원을 지원하는 등 민관이 똘똘 뭉쳐 국산 혁신신약을 탄생시키는 데 온 힘을 다했다.

현재 슈펙트는 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험(3상)을 아시아 지역 20여개 병원에에 진행하고 있다.

현재 국내에서 1차(진단 후 최초 사용) 백혈병 치료제로 글리벡(노바티스)과 스프라이셀(BMS)이 나와 있는 상태고, 슈펙트와 함께 타시그나(노바티스)가 2차 치료제로 사용될 전망이다.

기존 치료제 한달 약값 280만원…아시아 환자 부담 완화

아시아 최초 표적 항암제인 '슈펙트'는 개발단계부터 아시아 환자를 염두해 뒀다. 아시아 시장은 전세계 백혈병 환자의 약 60% 이상을 차지하고 있다.

하지만 기존 표적항암제가 비싼 가격 탓에 개발도상국이 많은 아시아 환자에게는 부담이 컸던 게 사실이다.

하루에 4알을 먹여야 하는 글리벡도 한달 약값이 약 280만원이나 나가 환자와 환자 가족들을 괴롭혔다.

이에 일양약품은 슈펙트의 약값을 기존 치료제보다 20~30% 낮춰 아시아 전역에 공급, 백혈병 환자의 치료기회를 넓힌다는 계획이다.

시판 단계 임상(1, 2상)을 인도와 태국에서 진행한 일양약품은 최종 임상(3상) 단계부터는 필리핀, 인도네시아, 말레이시아 등 아시아권 20여개 대형병원으로 확대해 실시하고 있다.

일양약품 조대진 슈펙트 연구책임자는 "국민소득 1만불 이하 개발도상국이 많은 동남아시아에서도 글리벡은 1정당 2만2000원 정도로 비싼 편"이라며 "슈펙트는 이 지역에 저가로 공급해 아시아 환자에게 새로운 치료 희망을 줄 수 있다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.

앞으로 일양약품은 심평원 및 건보공단과 약가 협상을 거쳐 하반기 출시를 염두해 두고 있다. 이어 아시아권 시장에 나서고 단계적으로 미국, 유럽 시장에 도전한다는 계획이다.

한편 국내 백혈병치료제 시장은 10년 동안 글리벡 독점 체제로 유지돼 왔다. 하지만 작년 하반기부터 스프라이셀이 1차 치료제로 승인되면서 앞으로 치열한 경쟁이 예상된다.

여기에 이미 약가를 받은 타시그나와 이번헤 허가받은 슈펙트까지 올해 합세한다면 1000억원 규모의 글리벡 시장 재편도 불가피하다는 해석이다.