"기업 제휴로 1·2상 기간 길어져...의사결정 복잡성 원인"

• 김호경 박사, 기업제휴와 신약개발 영향 연구
• "3상 대비 초기 임상 개발 기간에 영향 커"
• TOP20 제약사는 기간 단축 효과...R&D 경험 이유

[데일리팜=정흥준 기자] 신약개발을 위해 제약사 간 제휴가 이뤄질 경우, 1·2상 초기 임상 개발기간을 늦출 수 있다는 연구결과가 나왔다.

초기 의사결정의 복잡성이 높아지기 때문이다. 따라서 제약사 간 제휴를 고려할 경우 개발기간이 길어지지 않도록 전략적 접근을 해야 한다는 것이다.

김호경 성균관대 제약산업학과 박사.

성균관대 제약산업학과 김호경 박사는 31일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 기업 제휴와 신약개발 영향 연구 결과를 발표했다.

앞서 해외에서 선행 연구가 이뤄진 바 있지만 연구진에 따라 개발기간의 증감 결과가 일치하지 않았다.

이와 관련 김호경 박사는 “기업의 경험과 약물의 적응증, 희귀약 지정 여부, 기업의 규모 등을 통제하지 않았다는 게 선행연구들의 한계점이다. 또 신약개발 단계별 영향을 구분해 분석하지 않았다는 한계도 있었다”고 설명했다.

따라서 이번 연구에서는 임상개발 기간을 각 단계별로 구분해 분석했다. 또 기업 제휴 여부뿐만 아니라 희귀의약품과 생물학적 약물, 기업 규모 등 영향요인에 따라 연구를 진행했다.

이밸류파마 데이터에서 적응증 기반 데이터를 추출해서 연구를 진행했다. 지난 2000년부터 2015년까지 임상 1상이 개시된 데이터를 취합해 개발 기간을 측정했다.

기업 제휴는 개발기간 연장시켰는데 1,2상에서 영향이 두드러졌다.

김 박사는 “기업의 제휴가 있었던 경우 임상 1상 기간이 549.3일 연장됐다. 임상 2상에서는 617.3일, 3상에서는 232일이 증가했다. 기업의 제휴 자체는 개발기간을 증가시킨다”면서 “초기 임상 1~2상에 미치는 영향이 훨씬 크다는 걸 알 수 있다. 인체 투여의 안전성이나 투여 용량의 적절성을 논의할 때 복잡성을 증가시킨다”고 분석했다.

아울러 생물학적 제제는 1상과 3상 단계에서 79.4일, 114.6일이 증가했고 허가심사단계에서 45.8일이 감소했다. 희귀의약품은 임상 1상과 2상에서 각각 73.9일, 109.9일이 감소했다. 3상에서 153.8일이 증가했다.

그는 “후기 임상에서는 초기에서 확인된 전략을 바탕으로 개발이 추진되면서 상대적으로 의사결정 과정에서 복잡성이 낮다”면서 “따라서 기업의 경영진 입장에서는 초기 임상에서 제휴가 적절한지 참고할 수 있다. 또 개발기간을 단축시키는 전략을 가지고 접근해야 한다”고 제언했다. 반면 화이자, 노바티스 등 TOP20 제약사들은 달랐다. 나머지 제약사들과 달리 기업 제휴로 개발기간이 단축되는 효과가 있었다.

그는 “TOP20 기업의 경우에는 임상 1상과 2상 단계에서 73.1일과 177.3일이 감소했다. 기업의 규모가 크면 R&D 경험이 크기 때문에 개발기간의 단축효과가 있었던 것으로 판단된다”면서 “상대적으로 규모가 작은 경우 기업 간 제휴가 이뤄질 때 초기 임상단계에서 개발기간이 지연되지 않도록 노력해야 한다”고 했다.