얀센 후폭풍…전 제약사 액제 생산시설 실사

• [일문일답 첨부] 식약처 "실사 확대-GMP 처분 강화 검토"

식약처가 한국얀센 GMP 규정 위반을 계기로 실사를 확대할 것으로 보인다.

특히 액제 생산시설에 대해 전면 조사를 염두하고 있어서 현실화될 경우 파장이 예상된다.

또 재발 방지를 위해 처분을 강화하는 방안도 검토하기로 했다.

16일 식약처는 한국얀센 화성공장에 대한 GMP 실사 결과를 발표하고 이 같은 향후 계획을 밝혔다.

식약처는 어린이타이레놀, 니조랄액, 울트라셋, 파리에트10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등 5개 품목에 대한 행정처분을 내렸다.

식약처는 재발 방지를 위해 위해요소 중심의 정밀 약사감시를 강화하겠다는 계획이다.

대상업체를 선정함에 있어 기준을 고도화하는 등 관리를 세밀화 하겠다는 것이다.

특히, 일반 국민이 많이 찾는 약인 다소비의약품 중심으로 GMP 실사를 강화할 예정이다.

또 이번 타이레놀 사건으로 유사 제품을 생산하는 업체에 대한 실사도 예고했다.

식약처 의약품총괄관리과 이동희 과장은 "액제 생산시설에 대한 실사 확대를 염두하고 내부 검토를 진행 중"이라고 밝혔다.

이와 함께 GMP 규정 위반에 대해서는 처분 강화에 대해서도 검토해 보겠다는 입장이다.

의약품품질과 김상봉 과장은 "GMP 규정 위반에 대한 국회 등에서 처벌 강화 등을 주문하고 있다"며 "다른 규정 위반 등과 형평성을 고려해 처분 강화에 대한 검토를 하고 있다"고 덧붙였다.

한국얀센 화성공잘 실사결과 발표 1문 1답

-추가적으로 다른 제품에서 GMP 위반이 발생했는데, 회수 조치는 없나?

=제품에서 품질결함이 발생한 것이 아니라 밸리데이션 미실시 등이 발견된 것이다. 회수 조치는 없다.

-니조랄은 타이레놀과 비슷한 문제가 제기됐는데, 품질문제는 없나?

=니조랄 역시 제품표준서에 없는 수동충전 방식이 문제가 됐다. 현재까지 검토에서 품질 문제는 발견되지 않았다. 현재 진행중인 수거검사에서 문제가 있다면 회수조치로 이어질 것이다.

-타이레놀이 안전상비약에서 빠질 가능성도 있나?

=복지부가 담당하는 부분이다. 구체적인 계획은 없는 것으로 알고 있다.

-이전 얀센 실사에서 문제점을 왜 발견하지 못했나?

=당시는 타이레놀 정제를 실사했다. 정제가 주력 품목이었기 때문이다.

-제품업무 정지처분은 언제 시행이 되는가?

=오늘부터 조치하면 행정처분 절차를 거쳐 빠르면 3주 이내 시행이 가능하다.

-수거 검사는 언제 쯤 완료되나?

=6월 말까지 조사를 진행하고 있다. 품질 문제가 발견될 경우 회수 조치 등이 이어질 것이다.

-형사 고발 대상은 누구인가?

=한국얀센 대표다. 약사법에 따른 형량은 3년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금이다.

-액제를 생산하는 다른 제약사로 실사 확대 가능성도 있나?

=유사사례 재발 방지를 위해 실사 확대에 대한 내부 검토를 진행 중이다.

-GMP 처벌 강화에 대한 목소리가 높은데

=국회 등에서 처벌 강화를 주문하고 있다는 것을 알고 있다. 약사법이 방대한데다 다른 규정을 위반한데 대한 형평성을 맞출 필요가 있다. 검토하고 있는 부분이다.