'오렌시아-휴미라' 직접비교, 2년째 동등한 효과

• 1년 결과 '비열등'서 상승...애브비 "6개월 결과가 중요"

류마티스관절염치료제 '오렌시아'

류마티스관절염치료제 ' 오렌시아'와 ' 휴미라'가 직접비교 임상에서 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.

한국BMS는 TNF억제제인 휴미라(아달리무맙)와 선택적T세포표적치료제 오렌시아(아바타셉트)에 대한 비교임상 AMPLE 임상의 2년차 연구결과 휴미라와 '동등'한 치료효능을 입증했다고 25일 밝혔다.

AMPLE 연구는 1년, 2년 간 646명의 생물학적제제 치료경험이 없는 중증도 내지 중증의 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라와 오렌시아를 각각 메토트렉세이트(MTX)와 병용했을 때를 비교한 임상이다. 결과는 2013년 유럽 류마티스관절염 학회(EULAR)에서 중점적으로 소개됐다.

지난해 발표된 1년차 중간 결과에서는 오렌시아가 휴미라 대비 연 1차 유효성 평가변수인 '비열등성'을 충족했으며 두 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사했었다. ACR20이 달성됐다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 지닌다.

하지만 이번 2년차 데이터에서는 ACR20을 비교했을 때 오렌시아와 휴미라의 치료효과가 '동등'한 것으로 나타났다.

아울러 보다 엄격한 유효성 지표인 ACR50, 70, 90 수치 역시 24개월간 두 치료군이 유사했다. 방사선학적 진행도 오렌시아 치료군의 85%, 휴미라 치료군의 84%가 비진행에 도달했다.

마이클 쉬프(콜로라도대학교) AMPLE 연구 책임자는 "AMPLE 연구의 치료 2년째 결과는 1년째 결과를 다시 한 번 입증했다"며 "2년째 결과에서도 두 약제간의 유효성은 동등하다"고 말했다．

이와 관련 휴미라 개발사인 애브비는 치료효과의 확인은 1, 2년보다 6개월 시점이 더 중요하다는 입장이다. 되돌릴 수 없는 관절 손상의 억제를 확인하기에는 긴 시간이라는 것이다.

실제 휴미라는 6개월만에 방사선학적 진행을 유의미하게 억제했음을 지속적으로 입증해 왔으며 얼마전 이를 10년 간 유지했다는 데이터를 구축했다.

애보트 관계자는 "방사선학적 억제를 위해서 놓치지 말아야 할 기회가 있는데 6개월째 방사선학적 결과를 입증하는 것이 적절하다"며 "그러나 이 연구는 6개월 째에 방사선학적 결과를 평가하지 않았다"고 밝혔다.

아울러 "관절 손상을 조기에 막지 못한다면 장기적 방사선학적 결과에 영향을 줄 수 있다"고 덧붙였다.