오렌시아-휴미라 비교임상 놓고 BMS-애보트 '이견'

• 평가기간 부적절…'동등'과 '비열등' 표현도 문제

BMS의 '오렌시아'

애보트가 류마티스관절염치료제 ' 오렌시아'와 ' 휴미라'의 비교임상 결과에 대해 다른 해석을 내놓았다.

한국BMS는 TNF억제제인 휴미라(아달리무맙)와 선택적T세포표적치료제 오렌시아(아바타셉)에 대한 비교임상 AMPLE 임상을 진행, 휴미라와 '동등'한 치료효능을 입증했다고 25일 밝혔다.

이번 연구는 1년동안 646명의 생물학적제제 치료경험이 없는 중증도 내지 중증의 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라와 오렌시아를 각각 메토트렉세이트(MTX)와 병용했을때를 비교했다.

BMS에 따르면 연 1차 유효성 평가변수인 '비열등성'을 충족했으며 두 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사한 것으로 나타났다. ACR20이 달성됐다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 지닌다.

또 오렌시아+MTX 치료군과 휴미라+MTX 치료군에서 방사선학적 관절 손상을 나타내는 mTSS수치가 12개월째 각각 0.58, 0.38을 나타내 전반적으로 유사했다는 평가다.

여기서 애보트가 이견을 제기한 부분은 1년이라는 평가 기간이다.

한국애보트에 따르면 1년은 되돌릴 수 없는 관절 손상의 억제를 확인하기에는 긴 시간이다.

반면 휴미라는 6개월만에 방사선학적 진행을 유의미하게 억제했음을 입증해 왔으며 얼마전 이를 10년 간 유지했다는 데이터를 구축했다는 것이다.

애보트 관계자는 "방사선학적 억제를 위해서 놓치지 말아야 할 기회가 있는데 6개월째 방사선학적 결과를 입증하는 것이 적절하다"며 "그러나 이 연구는 6개월 째에 방사선학적 결과를 평가하지 않았다"고 밝혔다.

아울러 "관절 손상을 조기에 막지 못한다면 장기적 방사선학적 결과에 영향을 줄 수 있다"고 덧붙였다.

일각에서는 '동등'과 '비열등'의 규정이 모호하다는 지적도 있다.

한국BMS는 보도자료에서 제목에는 '동등 입증', 본문에서는 '비열등 입증'이라는 표현을 사용했다.

동등과 비열등은 일반적으로 동의어로 보일수 있다. 그러나 관련업계에 따르면 이는 임상시험에서 다른 그레이드를 나타내는 표현이다.

실제 mTSS수치를 보면 이번 연구에 대한 평가는 동등보다는 비열등에 가깝다. 현재 국제 기준에서 mtss수치가 1년에 0.5이하로 늘어나면 진행을 억제했다고 판단하고 있다. 그런데 연구결과에서는 오렌시아가 0.58, 휴미라가 0.38이라는 수치를 기록했다.

한 다국적사 의학부 관계자는 "어떤 입증을 위해 임상을 디자인할때 '비열등'은 '동등'보다 낮은 의미로 사용된다"며 "임상 조건이나 결과를 봤을때 두 약제가 동등하다 판단하기는 어렵다"고 말했다.