'엘레비트', 원료변경 미신고로 6개월 수입정지

• 식약처, 안전성과 무관해 제품 판매는 가능

바이엘코리아 '엘레비트'

임산부용 비타민제인 ' 엘레비트'가 6개월 수입업무정지 처분을 받았다.

원료 변경 미신고라는 단순한 실수 때문이었다.

25일 식약처는 홈페이지를 통해 바이엘코리아 '엘레비트프로나탈정'에 대한 처분 내역을 공개했다.

이 제품은 내달 1일부터 내년 4월 30일까지 수입이 중단된다.

처분 이유는 제품의 일부 성분에 대한 변경내용을 신고하지 않았기 때문이다.

식약처는 최근 진행된 약사감시를 통해 이 같은 사실을 적발했다.

회사측은 주성분 중 하나인 '황산아연'을 '황산아연수화물'로 변경 신고하지 않았다.

하지만 원료변경 미신고에 따른 안전성·유효성에는 문제가 없어 회수나 판매중단으로 이어지지는 않을 전망이다.

엘레비트는 관련 시장 1위를 기록하는 제품이며, 지난해 약 50억원의 매출을 올린바 있다.

한편 원료변경 미신고에 따른 처분사례가 최근 잇따르면서 제약사들의 주의가 주요된다.

락테올 사태를 비롯해 환인제약 설간구구도 같은 사유로 행정처분받은 바 있다.

식약처 관계자는 "단순실수가 GMP 규정 위반으로 이어지는 경우가 종종 있다"며 "불이익을 당하지 않으려면 꼼꼼하게 점검할 필요가 있다"고 밝혔다.