에볼트라주 병당 199만원…내달부터 급여적용 추진

• '근거생산 조건부 급여' 합의…레블리미드 등은 협상개시

정부가 다음달 1일부터 젠자임코리아의 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 에볼트라주(클로파라빈)에 건강보험을 적용하기로 했다.

보험상한가는 병당 199만원이다.

21일 복지부에 따르면 4대 중증질환 보장성 확대계획에 따라 내년 1월 도입되는 위험분담제도를 적용해 지난달 28일 첫 약제로 에볼트라주 약가협상이 체결됐다.

소아 림프구성 백혈병원은 치료받지 못할 경우 11주 정도면 사망에 이르게 되는 중증질환이다. 에볼트라는 이런 환자들에게 완치기회를 제공한다. 국내 대상환자는 연간 20~25명 내외.

에볼트라는 ▲1차로 완전관해, 혈소판미회복 완전관해의 반응율 ▲2차로 부분관해, 전체 생존율, 안전성 평가, 조혈모세포 이식여부 등을 평가지표로 삼았다.

건강보험심사평가원 평가결과 소수의 소아환자 특성상 시험결과를 확보하기 어려운 점 등을 고려해 '근거생산 조건부 급여'를 적용하기로 했다.

건강보험공단 약가협상에서는 병당 199만원에 협상이 타결됐다.

주기당 투약비용은 약 3980만원, 보통 2주기로 투약해 연간 1인당 7960만원의 투약비용이 소요된다. 예상 건보재정은 연간 14억원 규모로 추정됐다.

또 위험분담계약기간은 등재 후 4년(3년+평가기간 1년)으로 정해졌다.

젠자임코리아는 등재 후 매 6개월마다 진행보고서를 제출하고, 심평원은 평가지표에 따라 관해율 등 평가를 실시한다.

복지부는 "다음달 1일부터 급여를 적용하고 곧바로 모니터링을 시작한다. 등재 3년 후에는 위험분담 대상여부 등에 대해 약제급여평가위원회가 재평가할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "위험분담제는 관련 규정을 개정해 내년 1월부터 시행한다"고 덧붙였다.

복지부는 또 지난 7일 심평원 적정성 평가가 완료된 대장암치료제 얼비툭스주, 다발성골수종치료제 레블리미드캡슐에 대한 협상명령을 20일 건강보험공단에 통보했다. 위험분담제를 적용하는 2~3호 약물인 셈이다. 협상시한은 내년 1월20일로 정해졌다.

한편 복지부는 에볼트라 급여적용안을 건강보험정책심의위원회 대면심의가 아닌 서면심의 안건으로 회부했다.