[2013 10대뉴스]①타이레놀-웨일즈 사태 파문

한동안 잠잠했던 의약품 품질관리 부실 문제가 연이어 드러난 한해였다.

시작은 다국적제약사인 한국얀센이었다. 이 회사의 '어린이타이레놀현탁액'은 품질검사에서 일부제품의 함량이 초가돼 부적합 판정을 받았다. 이 사건은 이후 공장 전체의 밸리데이션 등 총체적인 부실이 적발되면서 크게 번졌다.

식약처는 얀센에 대해 실태조사를 실시한 결과 품질 관리 기준을 위반한 제품을 추가로 적발했고 소명절차를 거쳐 판매중지와 함께 담당자 교체 처분을 확정했다.

항상 의약품의 퀄리티를 내세우는 다국적사의 제조공정에서 문제가 발생한 만큼 업계 뿐 아니라 국민들의 실망도 컸던 이슈였다.

타이레놀 논란이 채 끝나기도 전에 이번엔 국내사인 웨일즈제약이 도마위에 올랐다.

웨일즈제약은 유통기한이 지났거나 얼마 남지 않은 제품들을 재판매할 목적으로 포장을 바꿔 유통기한을 조작한 사실이 적발됐다.

이에 따라 웨일즈는 900여개 전 품목이 강제회수 조치를 받았으며 급여 등재 의약품 148개 품목도 급여 중지됐다. 토종 제약사들이 일괄 약가인하에 따른 어려운 환경 속에서 제약계가 재도약을 목표로 cGMP 수준의 공장 건설과 해외수출 등 국내 생산 의약품의 우수성을 알리기에 두 팔을 걷고 있는 상황에서 웨일즈 사태는 업계 전체 분위기에 찬물을 끼얹은 사건이었다.

정부의 체계적인 관리 시스템과 업계의 자발적이고 철저한 품질관리의 필요성이 다시 한번 절실하게 대두됐다. 아무리 강조해도 지나치지 않은 사안이다.