일련번호 의무표기 강행…통보의무는 1년간 유예

• [일련번호 오해와 진실<1>] '묶음포장단위' 물류코드 신설

[일련번호 운영방안 연구결과 단독입수]

의약품 바코드 #일련번호(Serialization) 표시 의무화 제도 시행일이 오늘(7일) 기준으로 239일 앞으로 다가왔다. 제약업계는 준비부족 등을 호소하며 시행연기나 시범사업을 통한 단계적 시행을 요구하고 있다.

정부도 고심 중이다. 그러나 "제약업계가 할 수 없는 일은 결코 만들지 않겠다"(이고운 약무정책과 사무관)면서도 "내년 1월1일 시행원칙엔 변함없다"(송재동 의약품관리종합정보센터장)는 원칙적 입장을 고수하고 있다. 비책은 있는 걸까.

정부는 정보통신산업진흥원 의뢰로 진행 중인 '의약품 일련번호 운영방안' 연구(연구주관기관 의약품정보센터-한국정보시스템감리연구원 공동참여) 결과를 토대로 일련번호 운영 지침을 5~6월 중 제시할 예정이라고 밝혀왔다.

데일리팜은 이 연구결과 문건을 단독 입수해 일련번호 운영방안 시나리오를 미리 들여다봤다. 이 내용은 아직 확정사항은 아니다. 하지만 앞으로 정부 의사결정에 중요한 근거자료로 활용될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

연구진은 6개 항목을 점검해 시나리오를 하나 둘 구성해 갔다. 먼저 약사법부터 '의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'(고시)까지 관련법령 개정내용을 분석했다.

심평원이 2009년 발표했던 '올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼' 중 개정 필요사항도 확인했다. 이를 기반으로 일련번호와 관련된 1차 법령 개정사항을 검토하고 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 개정안을 작성했다.

여기에는 터키, 인도, 중국 등의 사례를 분석해 도출한 '묶음포장단위'(Aggregation) 물류코드 적용방안도 포함돼 있다.

◆바코드 일련번호 적용방안=일단 일련번호 적용대상은 현행 고시대로 내년 1월1일 생산·수입 의약품으로 정했다. 또 정확한 의약품 유통관리를 위해 일반의약품에도 오는 2018년 1월1일부터 일련번호를 부여할 필요가 있다고 제안했다.

주목할 부분은 이제부터다. 일련번호는 단순히 제조과정에서 부여되는 데서 그치지 않고 의약품정보센터에 통보돼야 제도도입 취지에 맞게 활용될 수 있다. 따라서 제약사 등에 통보 의무를 부여하는 게 중요하다.

그러나 현행 고시는 RFID에는 통보규정을 두고 있지만 바코드에는 이런 규정을 두고 있지 않다. 연구진은 미비점을 개선해 RFID와 동등하게 통보규정을 고시에 적용하도록 하고 대신 시행시점은 2016년 1월1일로 정했다.

또 통보규정 중 선택항목인 '판매정보'를 필수항목으로 전환한 뒤, 장기적으로는 공급내역보고와 통합해 제품판매 이전에 통보하도록 개선할 필요가 있다고 제안했다. 공급내역보고를 판매정보에 녹여서 일련번호 통보 의무로 대체하자는 이야기다.

이와 함께 현재 일련번호 관련 의무대상이 아닌 의약품 도매업체에도 2017년 1월부터 마찬가지로 통보의무를 부여할 필요가 있다고 제안했다.

또 '묶음포장단위'는 인도모델을 적용해 단계적으로 적용하도록 권고하는 방안을 내놨다. 고시에는 '발표4 의약품 물류바코드의 구성체계 등'으로 반영된다.

구체적으로는 1차포장(최소유통단위)은 GS1-128, 2차포장(중간포장)은 물류코드+SSCC(또는 SSCC만), 3차포장(물류포장)은 물류코드+SSCC(또는 SSCC만)를 적용한다. 묶음포장단위 주체는 제약사와 도매업체 모두 포함되고 정부유통은 거래 당사자가 자율적으로 정보를 교환하는 미국모델이 적용된다.

정부가 RFID 바코드 방식 도입을 지원하면서 설명한 개념도.

◆훼손 대응·무결성 확보방안=바코드는 코팅포자재사용, 불량잉크사용, 액체노출 등으로 훼손 가능성이 있다. 그러나 바코드가 일부 훼손되더라도 가독문자가 있어서 일련번호 인식이 가능하다.

훼손방지를 위해서는 훼손사례와 빈도 등을 고려해 현저히 빈도가 높은 경우 바코드 인쇄후 코딩 등 훼손방지대책을 요구하도록 했다. 또 일련번호가 훼손된 제품은 의약품 자체가 훼손된 것으로 취급해 반품 및 폐기 처분한다.

RFID는 충격이나 고압전류 등에 의해 훼손 가능성이 존재한다. 일련번호 가독문자가 없어서 훼손되면 데이터적 관점에서 추정 가능하지만 사용할 수는 없다. 바코드와 마찬가지로 현저히 훼손빈도가 높은 제품은 방지대책을 요구하고, 훼손된 제품은 반품 및 폐기처분한다.

무결성 확보를 위해서는 허용된 자 외에는 일련번호 정보를 등록하지 못하도록 강력히 통제한다. 제약사는 일련번호 정보 통보 시 중복여부를 확인하도록 한다.

또 제약사에 외부에서 불법적으로 일련번호를 생성하지 못하도록 무작위 추출, 자체 검증번호 도입, 암호화 등을 적용하도록 권고한다. 도매업체에는 제품 입고 시 심평원 정보와 비교하도록 한다.

◆일련번호 부여규칙=심평원의 '올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼'에 반영될 내용이다. 먼저 일련번호는 'GS1 General Specifications'에 따라 부여하는 것을 원칙으로 한다. 또 의약품코드별로 유일하게 부여하고 로트번호나 최대유통일자 등에 영향받지 않도록 했다.

아울러 ISO/IEC 646에서 정하는 문자로 일련번호를 구성하는 데, 여기에는 숫자, 영문자(대소문자 구분), 일부 특수문자(괄호문자 등)를 포함될 수 있게 했다.

복지부는 이번 연구결과를 토대로 일련번호 운영방안 가이드라인을 제시하면서 동시에 미비한 법령규정을 보완할 것으로 보인다.

바코드 통보의무 규정을 신설하고 의무주체에 도매업체를 포함시키는 내용이 핵심이다. 또 상황에 따라서는 일반의약품으로 확대하는 내용도 추가될 수 있다.

종합해보면 복지부와 심평원이 생각하는 비책은 일련번호 표시 의무와 통보 의무를 분리해 단계 적용하는 쪽으로 추진될 가능성이 커보인다.

실제 정부 측 관계자는 "일단 제약사가 일련번호를 표시해야 그 다음 단계를 진행할 수 있다. 통보의무나 활용방안까지 한꺼번에 다 시행하자는 게 아니다"라고 설명했다.

하지만 일련번호 표시의무 위반에 대한 행정처분을 통보의무 적용시점과 연계해 유예시키지 않는 한 준비부족을 호소하는 제약업계 등의 불만은 그대로 남을 수 밖에 없다.