장비도입 제약 55곳, 나머지 231곳은 속수무책?

• [일련번호 오해와 진실<4.끝>]설문결과, 도입률 47.4%라는데

"제약산업계의 적극적 참여가 필요하다. 대량 일련화된 코딩시스템에 대한 기술투자는 위조의약품 유통을 막고 자사 브랜드를 보호한다. 소비자 신뢰를 강화하는 편익도 존재한다. 이런 편익에 대해 제약업계가 높은 가치를 부여할 때 자발적이고 적극적인 참여가 가능할 것이다."

정부 정책연구보고서는 일련화된 의약품 코딩시스템 도입을 촉진하기 위해 필요한 첫번째 요소가 산업계의 적극적인 참여라고 제안했다.

연구진은 실제 미국은 정부차원에서 일찍 필요성을 인정했지만 시장에서 빠르게 대응하지 못하고 있다면서 제약산업계의 적극적 참여가 부족했던 요인이 크다고 지적하기도 했다.

국내 상황은 어떨까? 건강보험심사평가원 의약품관리정보센터는 '의약품 #일련번호 운영방안 연구' 일환으로 지난 3월말까지 일련번호 장비 도입률을 조사했다.

이 장비를 도입해야 하는 제약사는 총 286곳, 이중 116곳이 설문에 응답했는 데 55곳(47.41%)이 장비를 도입했다고 답했다. 연구진은 올해 도입예정인 33개 업체를 포함하면 88개 업체(75.8%)가 일련번호에 대한 대응을 완료할 것이라고 내다봤다.

이 가운데 수입사는 54개 업체 중 9개 업체(16.67%)만이 장비를 도입했다고 응답해 준비상황이 국내 제조사보다 상대적으로 더 부족했다. 유럽이나 미국이 2017년 이후에 단계적으로 일련번호를 적용하기로 한 만큼 국내에 진출한 다국적 제약사들의 어려움이 상대적으로 더 크다는 얘기다.

문제는 장비 도입률이 실제 내년 1월 일련번호 바코드 인쇄가 가능하다는 의미가 아니라는 데 있다.

제약계 관계자는 "장비를 보유한 업체들도 설비 업그레이드나 관리체계 표준화에 어려움을 호소하고 있다"면서 "장비를 도입한 업체 수도 많지 않지만 현재로써는 해당 업체도 의무표시가 가능하다고 단정할 수 없다"고 주장했다.

그러면서 시범사업을 통한 단계적 시행이나 시행연기가 불가피하다는 입장을 재차 호소했다.

그러나 정부는 제약계의 요청을 아직은 전향적으로 받아들이지 않고 있다.

복지부는 #김성주 의원실에 제출한 서면답변에서 "2011년 고시 개정에 따라 RFID 설비를 도입해 운영 중인 일부 제약사 등과 형평성을 감안해야 한다. 연구용역 결과·의견수렴 등을 거쳐 향후 추진방향을 결정할 것"이라고 밝혔다.

RFID는 한미약품 등 8개 제약사가 도입했는 데 이 설비에는 일련번호 정보가 포함돼 있다.

이에 대해 국회 보건복지위 관계자는 "위조의약품 방지나 의약품 유통투명화, 급여비 허위청구를 막기위해 일련번호 바코드는 조기 도입할 필요가 있다. 또 정부 뿐 아니라 제약계, 의약계, 국민 모두 공감하는 분위기"라고 말했다.

그는 그러나 "2011년 고시 개정이후 그동안 경과를 보면 복지부가 산업계에 미치는 영향을 너무 안일하게 판단한 측면이 있고, 이로 인해 홍보나 설득이 부족했던 것으로 판단된다"고 지적했다.

특히 "일련번호 표시 의무화 효과를 달성하려면 유통업체와 병원, 약국이 참여하는 모델이 돼야 하는 데 처음부터 체계적인 시나리오와 기획이 부재했던 것으로 보인다"면서 "이런 상황에서 고시규정만을 근거로 밀어붙인다면 제대로 된 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 강조했다.

현 준비상황을 고려해 속도조절할 필요가 있다는 지적인 셈이다.

제약계도 공감했다.

RFID 설비를 도입한 한 업체 임원은 "국내 제조품목은 문제가 없지만 수입하는 완제의약품은 국내에 들여와서 일련번호 표시 작업을 다시 해야 한다. 시간과 인력이 더 투입되는 데 최대유통일자와 로트번호가 아직 안착되지 않은 상황에서 일련번호 의무화를 서두를 이유가 있는 지 의문"이라고 말했다.

다른 업체 임원은 "가장 좋은 해법은 시행일을 2~3년 더 유예하고 지금부터라도 체계적으로 일련번호 문제를 접근할 필요가 있다. 선진국 스케쥴에 보조를 맞추는 것도 한 방법"이라고 주장했다.

그는 또 "불가피하게 고시를 강행할 수 밖에 없다면 일련번호 미표시에 따른 행정처분을 최소 1년간 유예하고, 통보의무 부과시점도 이에 맞춰 더 뒤로 미룰 필요가 있다"고 밝혔다.