특허도전 승리한 프릴리지 독점권은 어떤 업체가?

• 시행전까지 승소업체 모두 우선허가 후보...판매제한 가능성 고려해야

국내 제네릭사의 특허도전에 직면한 조루치료제 프릴리지정.

허가특허 연계방안을 담은 약사법 개정안의 입법예고 기간이 종료되면서 특허도전 성공업체에 부여되는 1년 독점권이 어떤 업체에게 돌아갈지 관심이 증폭되고 있다.

이번 개정안을 보면 목록에 등재된 특허에 도전해 승소한 최초의 후발 허가 신청자에게 1년간의 우선판매 품목허가를 내준다.

28일 일산 킨텍스에서 열린 KFDC 법제학회 춘계학술대회에서는 법부법인 광장이 우선판매 품목허가를 받을 수 있는 시나리오를 발표했는데, 이를 토대로 독점권 부여 업체를 유추해볼 수 있다.

허가-특허 연계방안은 내년 3월 15일 이후부터 적용되기 때문에 내년 3월 15일 이후 자료보호기간(PMS)이 종료되는 오리지널에 특허 도전하는 제네릭이 독점권 지위를 얻을 수 있다.

현재로선 내년 7월 28일 PMS가 만료되는 프릴리지(조루치료제)의 제네릭 약물 업체들이 최초의 독점권을 얻을 가능성이 높다.

더구나 2021년까지 존속하는 프릴리지 용도특허를 상대로 국내 제약사 7곳이 특허도전 중이다.

한미약품, 건일제약, 동아제약, 종근당, 동아에스티, 에프엔지리서치, 씨티씨바이오가 그들이다.

최근 에프엔지리서치와 씨티씨바이오가 무효청구심판에서 승리하면서 7개 제약사 모두가 1차 독점권 대상이다.

유은경 법무법인 광장 변호사는 "이번 약사법 개정안에서는 2015년 3월 15일 이전에 제기된 특허 쟁송은 모두 동일 날짜에 제기된 것으로 취급된다"며 "이들이 모두 최초 제기자가 되기 때문에 먼저 허가를 신청한 업체들은 우선판매품목허가를 획득할 수 있다"고 말했다.

국내의 경우 PMS 종료일에 맞춰 제네릭업체들이 허가신청을 하기 때문에 특허도전에 성공한 7개 업체 모두 1년 독점권을 가져갈 확률이 높다.

다만 프릴리지의 특허권을 보유한 에이비피아이홀딩스 측이 특허법원에 심결취소 소송을 제기했기 때문에 해당 판결에 따라 독점권 여부가 결정될 것으로 보인다.

만일 2015년 3월 15일 이후 제기된 특허 쟁송이라면 이야기는 달라진다. 특허도전에 성공한 7개 업체 중 최초 쟁송업체인 한미약품이 우선판매품목허가 가능성이 높아진다.

심판 종류는 상관없다. 특허무효심판이든 소극적 권리범위확인(해당 제품이 특허권을 침해하지 않았다는 청구)이든 제일 먼저 쟁송을 제기해 특허도전에 성공했다면 독점권을 가져갈 확률이 높다.

유의할 점은 품목허가 신청시까지 원하는 심결을 얻지 못할 경우 반대로 판매제한 처분을 받을 수 있다는 것이다. 유 변호사는 "판매가능일까지 심결을 얻지 못할 경우 이미 승소한 업체 중 최초제기자에게 우선 판매 품목허가가 부여된다"며 "남아있는 등재특허를 통해 판매제한 가능성도 있기 때문에 이를 잘 고려하고 전략을 세워야 한다"고 설명했다.