둘록세틴염산염, 구역·구강건조 등 이상반응 추가

• 허가사항에 시판 후 조사결과 반영

우울증약 성분인 둘록세틴염산염에 구역, 구강건조 등 이상반응이 추가된다.

16일 식약처는 이 성분 허가사항에 시판 후 조사결과를 반영하기 위한 의견조회를 오는 27일까지 진행한다고 밝혔다.

6년간 주요우울장애와 범불안장애 환자 3199명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 12.07%(484건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 10.41%(404건)로 구역(93건), 구강건조(36건)가 가장 높게 나타났다.

또 다른 이상반응으로는 변비·어지러움·두통·불면증·졸림·식욕감소·소화불량·위장장애 등이 있었다.

이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 우울증악화(4건)·부종(2건)·위궤양·머리불편·작열감·정신지체·우울증·혈중빌리루빈증가·딸꾹질·호흡곤란 등이었다.