인산염 함유 점안제, 각막석회화 이상반응 추가

• 식약처, 해당제품 허가사항 변경 지시

인산염 함유 점안제 214품목의 이상반응에 각막 석회화가 추가될 예정이다.

26일 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 지시했다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 '인산염 함유 점안제'에 대한 평가 결과에 따른 것이다.

평가 결과 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 해당제품 사용과 관련해 매우 드물게(0.01% 미만) 각막 석회화 사례가 발견됐다.

국내에 허가된 제품은 인산염을 주성분으로 하는 점안제 12개와 첨가제로 함유된 제품 202개가 있다.

식약처는 내달 2일까지 사전 예고기간 거쳐, 7월 4일 허가사항 변경지시를 할 계획이다.