연구활동·해외허가 위한 PMS, 리베이트 규제 완화

• 복지부, 식약처가 정한 건수 인정...곧 약사법시규 시행

앞으로 연구목적이나 해외허가 등록을 위한 '시판후조사'( PMS)는 증례건수가 법령이 정한 기준을 넘어서도 식약처장이 정한 건수 이내라면 리베이트로 처벌받지 않게 된다.

29일 복지부 관계자에 따르면 리베이트 처벌예외 항목을 열거한 약사법시행규칙 별표2 '허용되는 경제적 이익 등의 범위'에 PMS 관련 규정이 추가된다.

복지부가 지난 4월 입법예고한 약사법시행규칙 개정안에 포함됐던 내용이다.

당초 입법예고안에는 '다만 특정품목이 연구목적, 해외 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식약처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'고 명시돼 있었다.

그러나 의약품마다 PMS 증례수를 고시로 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 식약처는 즉각 난색을 표했고, 같은 맥락에서 이견을 제기했다.

복지부와 식약처는 입법예고기간 업무협의를 통해 논란이 된 문구를 조정하기로 합의했다.

복지부 관계자는 "처음부터 취지는 공감하고 있었는 데 시행규칙에 명시된 표현이 맞지 않았다"면서 "문구를 조정해 27일 차관회의를 통과했다"고 말했다.

단서조항 문구는 식약처장이 '그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'에서 '식약처장이 방법과 절차 등을 정해 그 수를 달리 정할 수 있도록 한다'는 표현으로 조정된 것으로 알려졌다.

약사법시행규칙 개정안은 1일 국무회의에 상정돼 의결되면 곧바로 공포돼 시행될 예정이다.

따라서 앞으로 연구목적이나 해외허가 등록을 위해 PMS를 시행하고 있는 제약사들은 식약처장이 인정한 범위에서 증례수를 더 늘려도 리베이트로 처벌받지 않게 된다.

PMS 증례수는 현재 신약 최소 3000건, 개량신약 600건 이상 채우도록 하고 있지만, 리베이트 쌍벌제 시행 이후부터는 상한선으로 치부돼 '시판후조사' 제도의 취지에 반하는 조치라는 비판이 끊임없이 제기돼 왔었다.