셀트리온, 맙테라 바이오시밀러 허가용 임상에 착수

• 식약처, 'CT-P10' 임상 3상 허가

로슈 '맙테라'

셀트리온이 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 허가를 위한 막바지 임상에 착수한다.

30일 식약처에 따르면, 셀트리온은 'CT-P10'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다.

CT-P10은 리툭시맙을 주성분으로 하는 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종 치료제인 맙테라 바이오시밀러다.

셀트리온은 고대병원, 서울대병원 등 12개 병원에서 임상을 진행하게 된다.

임상 3상은 이탈리아, 스페인 등 유럽을 중심으로 한 다국가에서 동시에 착수하게 될 예정이다.

맙테라는 지난해 76억달러 이상 매출을 올린 블록버스터 바이오제품이다.

대형 제품인만큼 국내외 제약사들이 개발에 한창 눈독을 들이고 있다.

국내사 중에는 삼성바이오에피스, 외자사는 화이자, 노바티스, 머크, 테바, 베링거인겔하임 등이 바이오시밀러를 개발 중이다.

셀트리온은 현재 임상 3상을 진행할 예정인만큼 개발 선두권에 와 있다.

셀트리온은 앞서 램시마와 허쥬마 등에 대한 허가경험이 있어 개발에 박차를 가할 수 있을 전망이다.

한편, 셀트리온은 대장암, 류마티스관절염 등 총 8개의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다.