의학적 근거 부족한 전문의약품이 처방된 이유

• 최동익 의원, 일반약제 허가초과 사용제도 문제점 지적

한 의료기관은 18세 미만과 80세 이상 환자에게 발생한 뇌경색 치료에 액티라제주를 처방하고, 심평원에 허가초과 사용신청서를 접수했다. 그러나 심평원은 금기사항에 해당한다며 불승인했다.

다른 의료기관은 10세 이상에서 뼈 나이가 앞서 있는 선천성 부신피질증식증에 페마라를 투약하고 역시 심평원에 허가초가 사용신청서를 냈다. 심평원은 임상적 타당성을 입증할 근거자료가 미흡하고 아직 실험적인 시도로 보인다며 비급여 사용을 승인하지 않았다.

마크로라이드계열 의약품, 바이라미드캡슐, 마이카민주 등도 심평원에 의해 허가초과 비급여 사용이 거부된 약제들이다.

문제는 이렇게 의학적 근거가 충분하지 않고 심지어 실험적 시도로 보인는 약제 처방이 의료현장에서 이뤄진 뒤 평가는 뒤늦게 이뤄졌다는 점이다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 2008년부터 2013년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 살펴봤더니 항암제가 아닌 일반약제 587건이 신청 돼 이중 100건(17.8%)이 불승인됐다고 4일 밝혔다.

같은 기간 항암제 불승인율은 7.8%였다.

일방약제 불승인 사유는 의학적 근거부족이 많았다. 또 금기사항에 해당되거나 장기간 처방시 내성발생 우려, 실험적 시도 등도 사용승인이 거부된 이유였다.

최 의원은 "의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는 데, 허가범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다"고 지적했다.

그는 "불승인 사유에서 확인할 수 있듯이 일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있다"며 "항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다"고 지적했다.

한편 허가초과 의약품 승인절차를 보면, 항암제는 사전 처방이 금지돼 있어서 병원 내 자체 심의를 통과하더라도 심평원 승인이 없으면 비급여로도 처방할 수 없다.

반면 비항암제는 병원 내 자체 심의만 거치면 환자에게 처방할 수 있다. 심평원 심의는 처방 후에 받는다.