자누비아 이상반응에 피부염·식욕부진 등 추가

• 식약처, 시판후 조사결과 허가사항에 반영

자누비아와 자누메트 이상반응에 피부염, 식욕부진 등이 추가된다.

3일 식약처는 시타글립틴 허가사항에 대한 변경을 지시했다.

허가사항 변경은 시판후 조사 결과를 반영하기 위해서다.

6년동안 4033명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.74%(199건)로 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.64%(82건)로 구역 0.64%(28건), 저혈당 0.40%(18건), 비인두염 0.25%(10건) 등이었다.

이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 피부염, 식욕부진, 체중감소가 있었으며, 인과관계가 입증되지 않았다.

허가사항 변경에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 16일까지 의견서를 제출하면 된다.

한편, 국내 허가된 시타글립틴 성분은 단일제 자누비아와 복합제 자누메트가 있다.