한화 엔브렐 바이오시밀러, 이르면 3분기 내 허가

• 6월말 재허가 신청…3개월 내 승인 가능할듯

화이자 '엔브렐'

국내 최초 엔브렐 바이오시밀러가 이르면 3분기 내 허가될 전망이다.

램시마, 허쥬마에 이은 국내 3번째 바이오시밀러다.

14일 식약처 관계자는 "지난달 말 한화케미칼이 엔브렐 바이오시밀러 재허가를 신청했다"고 밝혔다.

이 회사는 지난 2012년에도 같은 제품을 허가 신청한 바 있다.

하지만 식약처 기준 및 시험방법(기시법)에 대한 보완검토에 따라 심사기간이 1년을 초과해 자진 취하했었다.

당시 식약처는 기시법을 제외한 임상시험 자료 등에 대해서는 심사를 마쳤고, 나머지 부분에 대해서도 문제는 없었던 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "이미 검토한 자료에 대해서는 중복심사를 하지 않고 기시법 등 미진한 부분에 대해서만 검토할 예정"이라고 말했다.

이 관계자는 "기시법의 경우 제출자료에 문제가 없는 경우 검토완료까지 3개월 내 가능하다"고 설명했다.

지난 6월 말 재허가 신청해 문제가 없으면 일정상 3분기 내 승인이 가능하다는 얘기다.

앞서 허가받은 셀트리온 램시마와 허쥬마도 허가까지 걸리는 기간은 6개월 이내였다.

엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가되면 한화케미칼은 9조원에 달하는 글로벌 시장 진출 초석을 마련하게 될 전망이다.

한편 한화케미칼은 국내 허가에 맞춰 본격적인 해외공략에 나설 계획이다.

실제 해외판매망 구축을 위해 글로벌 파트너사 선정작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.

미국의 경우 엔브렐 특허 연장으로 즉각 진출이 어렵지만 유럽시장은 2015년 이후 진출이 가능할 것으로 기대된다.