베링거, 항응고제 '프라닥사' 해독제 개발 순항

• 미 FDA 획기적 치료법 선정…NOAC 첫 해독제 탄생 예고

신규 항응고제(NOAC) 최초의 해독제(Antidote)가 개발이 한창이다.

베링거인겔하임은 ' 프라닥사(다비가트란)'의 해독제 후보물질인 이다루시주맙이 미국식품의약품안전처(FDA)로부터 획기적 치료법으로 지정됐다고 최근 밝혔다.

현재 와파린 제제의 경우 비타민 K와 같은 해독제(antidote)를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC제제들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다.

이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다.

또 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고, 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다.

클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자는 "이다루시주맙은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 될 것"이라고 강조했다.

한편 FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점을 만족시키며 기존 치료법을 넘어선 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법으로 지정, 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행하고 있다.