레보세티리진, 한살 이상 소아로 투여범위 확대

• 식약처, 내달 11일까지 허가사항 변경지시 의견조회

그동안 2세 미만 소아에 투여금지됐던 항히스타민제 성분인 레보세티리진염산염의 투여범위가 확대된다.

1세 미만 영아에게는 투여가 여전히 금지되지만 1세 이상에는 투여 가능해진다.

30일 식약처는 레보세티리진에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 내달 11일까지 진행한다고 밝혔다.

허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

기존 용법을 보면 2세 미만 유아에는 사용경험이 적어 투여가 금지됐으나, 1세 미만으로 제한범위가 축소된다.

또 2세 미만 1세 이상 소아에는 1회 1.25mg(액제 2.5ml), 1일 1회 경구투여가 가능해진다.

투여금지 대상 환자에 당초 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자가 포함돼 있었으나 삭제된다.

이상반응으로는 1세 이상 6세 미만 소아에 대한 발열, 설사, 구토, 중이염 등이 추가된다.

또 일반적 주의사항에 척수장애나 전립선비대증 환자의 경우 요저류 위험을 증가시킬 수 있어 투여를 주의해야 한다는 내용이 포함된다.

한편, 국내 허가된 레보세티리진염산염은 총 52개 제품이 있다.