메디포스트, 폐질환치료제 '개발단계 희귀약'지정

• 2상 중인 '뉴모스템', 행정 지원 및 조기 허가 기대

메디포스트는 임상중인 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 '동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분(주사제)'이 '개발 단계 희귀의약품'에 지정될 예정이라고 29일 밝혔다.

이번 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분은 메디포스트가 임상시험 중인 '뉴모스템'으로, 최근 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 받았다.

기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환으로 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있으나 현재까지 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없는 실정이다.

메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 이 같은 질환의 예방 치료제를 개발, 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 2상 임상을 진행 중이다.

개발 단계 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처에서 지난해 신설한 것으로 이번 메디포스트의 지정이 제도 시행 이후 두 번째 사례다.

메디포스트 관계자는 "이번 개발 단계 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제 및 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있고 2상 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '보건의료기술연구개발사업'의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비를 지원받고 있다.