동등성 검증, 허가변경 전·후 의약품 비교로 결정

• 식약처 설명회…오리지널-제네릭 간 비교는 제외

유통 의약품 동등성 검증사업이 허가변경 한 의약품의 변경전과 후를 비교하는 방식으로 결정됐다.

최초 안이었던 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방식은 제외하기로 했다.

31일 식약처는 제약협회에서 열린 '유통 의약품 시험검증 설명회'를 통해 이 같이 밝혔다.

식약처는 동등성 검증사업에 대한 시험방식, 품목선정, 향후 계획 등을 공개했다.

◆비교 방식= 당초 식약처는 유통 제네릭 동등입증을 위해 다양한 방식을 고려했다.

오리지널-제네릭 간 비교, 로트 간 비교, 허가변경 전후 비교 등이었다.

제약업계에서 가장 우려했던 오리지널과 제네릭 간 직접 비교하는 방식은 제외됐다.

최초 허가된 제품과 변경 허가된 제품 사이에도 동등성 간 차이가 있을 수 있는만큼 오리지널과 제네릭을 비교하는 방식이 적절치 않다는 의견이 지배적이었기 때문이다.

또 유통 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 법적 근거가 없다는 것도 제외 이유 중 하나였다.

이에 따라 식약처는 오리지널과 오리지널, 제네릭과 제네릭을 비교하는 방식으로 가닥을 잡았다.

동등성 검증방식은 같은 제품의 허가변경 전과 허가 변경 후를 비교하는 것이다.

원료제조원이나 원료조성, 제조방법 등을 변경시 동등성에 영향을 줄 수 있기 때문이다.

식약처는 일단 같은 의약품 간 동등성 입증 결과에 따라 내년 이후 비교방식을 개선하거나 품목 선정을 달리할 계획이다.

◆품목 선정= 생동성시험을 하는 품목은 오리지널 2품목, 제네릭 3품목으로 정했다.

비교용출시험은 오리지널과 제네릭 각각 5품목이다.

의약품 선정은 현재를 기준으로 2년 전까지 동등성에 영향을 줄 수 있는 변경 사항이 많은 의약품 대상이다.

식약처는 정제, 캡슐제, 단일성분제제 의약품을 대상으로 이 같은 사항을 파악해 우선 50품목을 선정하게 된다.

이들 품목을 대상으로 동등성에 영향을 주지 않는 사례 등은 제외하고 원료조성, 제조방법 등이 많은 품목이 최종 선정이 된다.

동등성 미입증이 될 가능성이 높은 품목을 우선 선정하겠다는 것이 골자다.

이 중에서도 변경 횟수 상위품목은 생동, 나머지는 비교용출을 하게 된다.

생동이나 비교용출 품목으로 선정되도 품질검사를 실시해 부적합한 경우에는 시험을 중지하고 품목 재선정을 하게 된다.

선정된 품목은 블라인드 테스트로 진행되며, 해당제약사에도 선정사실을 공지하지 않을 계획이다.

◆시험 과정= 시험은 조달청 입찰을 통해 외부기관이 선정된다.

생동시험시험 5개소, 비교용출시험 2개소, 시험관리 1개소 등이며, 객관성과 전문성 확보를 위해 시험관리 위원회를 구성할 예정이다.

생동이나 비교용출시험은 유통의약품을 수거해 허가 전과 허가 후 의약품을 비교하게 된다.

식약처는 오는 12월까지 동등성 시험을 진행하고 올해 내로 분석과 평가를 마칠 예정이다. ◆후속 조치= 시험 결과 동등성이 입증되지 않을 경우에는 우선 해당 제품을 회수조치하고, 해당업소에 대한 GMP 실사를 통해 동등성 미입증 원인을 파악할 계획이다.

식약처는 시험결과를 바탕으로 단기적으로 의약품 동등성에 대한 제도개선을 추진할 예정이다.

장기계획으로 중요공정을 허가항목으로 지정하고 공정 변경시 동등성 입증시험을 실시토록 하는 등 의약품 동등성 유지관리를 강화할 방침이다.